（別添様式１）
イ

病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患

ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること

【根拠】
TAVR 手技中に発生するデブリによる塞栓の影響により、脳神経科医による退院時検査に基づいた検査で
9.1〜27.0％の患者に脳卒中が発症している。さらに、TAVR 症例の 68〜98％に新たな脳塞栓および虚血性
による梗塞巣が検出された報告があり、TAVR 手技による脳卒中リスクが懸念される。
脳卒中が発生した場合、30 日死亡率リスクが 4～6 倍に上昇すると報告されており、患者予後に大きく影響
すると考察される。

６．導入に際しての状況（※）
※安全対策を含め、適正使用の観点から必要と考えられる要件
6-1. 使用する医療機関への要件
必要

不要

【必要／不要と思われる理由】
TAVR 手技時にエックス線画像装置等の画像診断機器及びカテーテル室を備えた処置室で実施する必要があ
る。

【要件を設定する際に考慮すべき点】
6-2. 使用する医師への要件
必要

不要

【必要／不要と思われる理由】
各種画像診断機器の扱いや血管カテーテル操作について専門的な知識と技術が必須である。また、発生す
る可能性のある有害事象に対して迅速に対応できる管理体制で行われる必要がある。

【要件を設定する際に考慮すべき点】
6-3. 研修・トレーニング
必要

不要

【必要／不要と思われる理由】
6-1 及び 6-2 を満たしていればデバイスのトレーニングは不要であるが、そうでない場合、デバイスの使
用方法を習得するための 2 時間程度のトレーニング（座学とハンズオン）により、手技の安全性が担保で
きるため。場合により Web 等を用いたリモートサポートも可能と考える。

【要件を設定する際に考慮すべき点】

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