令和４年８月 17 日
医療機器・体外診断薬部会
資料１―２

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一般用 SARS コロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン（案）

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一般用 SARS コロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売にあたっては、以下
の条件を満たす必要があること。

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１．一般的名称
一般用 SARS コロナウイルス抗原キット

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２．一般的名称の定義
生体由来の試料を用いて、SARS コロナウイルス抗原の検出を目的としたキット。使用者
が自ら検体を採取し、SARS-CoV-2 感染疑いの判定補助として使用されるもの。

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３．使用目的
鼻腔ぬぐい液又は唾液中の SARS-CoV-2 抗原の検出（SARS-CoV-2 感染疑いの判定補助）

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４．測定方法

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（１）測定原理

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イムノクロマト法によるものとする。
（２）操作方法
使用者が自ら必要に応じてキット付属の綿棒等を用いて鼻腔ぬぐい液又は唾液を採取し、
簡便に検査を行うことができるものとする。
（３）判定方法
検査キットにおける判定部のラインの有無により目視判定するものとし、別紙１の例示
又はこれに類する方法によるものとする。

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５．検出感度
検出感度は、既に製造販売承認された体外診断用医薬品（一般的名称としては「SARS コ
ロナウイルス抗原キット」）と同等の検出性能を有するものとする。

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６．安定性
室温において安定性が確認されているものとする。

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７．添付文書
添付文書は、別紙２の内容と同等のものとする。

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８．説明事項等

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販売時の使用者への情報提供等として、別紙３－１から別紙３－３の内容と同等の説明

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資料等を用いるとともに、製造販売業者又は販売業者から販売者に対して必要に応じ研修

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