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【資料1-2】一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン(案) (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27434.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第4回 8/17)《厚生労働省》 |
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1
2
別紙2
【添付文書例】
3
4
一般用検査薬
5
第●類医薬品
6
この説明書をよく読んでからお使いください。
また、必要なときに読めるよう大切に保存して
●●●●年●月作成
ください。
7
8
9
一般用 SARS コロナウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
10
11
12
13
14
新型コロナウイルス抗原検査の使用について
体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に
医療機関を受診してください。
15
陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、症状がある
16
場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマ
17
スク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
18
19
20
21
22
※お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内
にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
※その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出さ
れた最新の情報を参照してください。
23
24
新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ(測定の原理)
25
本キットは、鼻腔ぬぐい液又は唾液中の新型コロナウイルスの抗原を、検査キット上の新
26
型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するもの
27
です。
28
29
<使用上の注意>
30
してはいけないこと
31
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(上記「新型コロナウイルス抗原検
32
査の使用について」に従ってください)。
33
34
相談すること
35
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してくださ
36
い。
37
38
廃棄に関する注意
4
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別紙2
【添付文書例】
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一般用検査薬
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第●類医薬品
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この説明書をよく読んでからお使いください。
また、必要なときに読めるよう大切に保存して
●●●●年●月作成
ください。
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一般用 SARS コロナウイルス抗原キット
「〇〇〇×××」
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新型コロナウイルス抗原検査の使用について
体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合には適切に
医療機関を受診してください。
15
陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、症状がある
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場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマ
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スク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。
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※お住まいの地域の自治体で医療機関の受診方法に関する案内が出ている場合は、その案内
にしたがって適切に医療機関の受診等を行ってください。
※その他、濃厚接触者となった場合等における活用方法については、厚生労働省から発出さ
れた最新の情報を参照してください。
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新型コロナウイルス抗原の有無がわかるしくみ(測定の原理)
25
本キットは、鼻腔ぬぐい液又は唾液中の新型コロナウイルスの抗原を、検査キット上の新
26
型コロナウイルスに対する抗体が結合することによりキット上のラインとして確認するもの
27
です。
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<使用上の注意>
30
してはいけないこと
31
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません(上記「新型コロナウイルス抗原検
32
査の使用について」に従ってください)。
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34
相談すること
35
この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してくださ
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い。
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廃棄に関する注意
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