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【資料1-2】一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン(案) (11 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27434.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第4回 8/17)《厚生労働省》 |
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1
2
別紙3-2
【使用者向け使用の手引き例】(※インターネットを介して提供されることを想定)
3
4
第●類医薬品
一般用 SARS コロナウイルス抗原キット
5
「〇〇〇×××」
6
7
8
<使用者向け情報提供資料について>
ご使用前に添付文書をよく読んでお使いください。
9
10
<この検査薬で分かることは>
11
この検査薬は、鼻腔ぬぐい液又は唾液中の新型コロナウイルス抗原を検出するものです。体
12
調が気になる場合等のセルフチェックとして使用できます。
13
14
<この検査薬の使い方は>
15
(※添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方法、試料調製、判定
16
方法等を工夫して記載・図示すること。)
17
18
<この検査薬使用に際し、気をつけなければならないことは>
19
(※添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとに以下の項目に関する注意事項を記載すること。)
20
(検体採取に関する注意)
21
…
22
(検査手順に関する注意)
23
…
24
(判定に関する注意)
25
…
26
27
<受診方法のご相談等について>
28
結果等を踏まえて受診する場合は、まずはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話等
29
で相談してください。
30
31
32
※院内感染を防止するため、緊急の場合を除いて、連絡なく医療機関に直接受診することは
控えてください。
33
34
かかりつけ医がいないなど相談先に迷った場合は「受診・相談センター」
(地域により名称が
35
異なることがあります)に相談してください。お近くの診療可能な医療機関や受診方法のご
36
案内があります。下記URLにおいて、各都道府県が公表している、相談・医療に関する情
37
報や受診・相談センターの連絡先がまとめられています。
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別紙3-2
【使用者向け使用の手引き例】(※インターネットを介して提供されることを想定)
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第●類医薬品
一般用 SARS コロナウイルス抗原キット
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「〇〇〇×××」
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<使用者向け情報提供資料について>
ご使用前に添付文書をよく読んでお使いください。
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<この検査薬で分かることは>
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この検査薬は、鼻腔ぬぐい液又は唾液中の新型コロナウイルス抗原を検出するものです。体
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調が気になる場合等のセルフチェックとして使用できます。
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<この検査薬の使い方は>
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(※添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとの仕様に応じて検体採取方法、試料調製、判定
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方法等を工夫して記載・図示すること。)
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<この検査薬使用に際し、気をつけなければならないことは>
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(※添付文書の記載に準じ、個別の品目ごとに以下の項目に関する注意事項を記載すること。)
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(検体採取に関する注意)
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…
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(検査手順に関する注意)
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…
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(判定に関する注意)
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…
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<受診方法のご相談等について>
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結果等を踏まえて受診する場合は、まずはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話等
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で相談してください。
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※院内感染を防止するため、緊急の場合を除いて、連絡なく医療機関に直接受診することは
控えてください。
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かかりつけ医がいないなど相談先に迷った場合は「受診・相談センター」
(地域により名称が
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異なることがあります)に相談してください。お近くの診療可能な医療機関や受診方法のご
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案内があります。下記URLにおいて、各都道府県が公表している、相談・医療に関する情
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報や受診・相談センターの連絡先がまとめられています。
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