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【資料１－２】一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン（案） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27434.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第4回 8／17）《厚生労働省》 |
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1
を行うこととする。
2
3
９．備考
4
・既に製造販売承認された体外診断用医薬品（一般的名称としては「SARS コロナウイルス
5
抗原キット」
）と同一の製品を一般用検査薬として申請する場合にあっては、当該体外診
6
断用医薬品は臨床性能に係る承認条件が付されていない又は承認条件を満たしたもので
7
あることとする。
8
・インフルエンザウイルス等の他の検査項目と同時に検査可能な製品は対象外とする。
9
・検体採取にあたり綿棒を用いる必要がある製品については、滅菌綿棒を同梱又は配布す
10
ることとする。
11
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を行うこととする。
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９．備考
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・既に製造販売承認された体外診断用医薬品（一般的名称としては「SARS コロナウイルス
5
抗原キット」
）と同一の製品を一般用検査薬として申請する場合にあっては、当該体外診
6
断用医薬品は臨床性能に係る承認条件が付されていない又は承認条件を満たしたもので
7
あることとする。
8
・インフルエンザウイルス等の他の検査項目と同時に検査可能な製品は対象外とする。
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・検体採取にあたり綿棒を用いる必要がある製品については、滅菌綿棒を同梱又は配布す
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ることとする。
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