資料 2－1
候補成分のスイッチ OTC 化に係る課題点とその対応策について
１．候補成分の情報
成分名（一般名）

レボセチリジン塩酸塩

効能・効果

鼻炎、皮膚炎

２．課題点とその対応策についてのこれまでの主な意見（ディスカッションペーパー）
※網掛け：パブリックコメントで御提出頂いた御意見のうち新たな課題点及び対応策を追記
スイッチ OTC 化する上での課題点等

課題点等に対する対応策、考え方、意見等

【薬剤の特性について】
○

既に同種の抗ヒスタミン薬が OTC になって ○
いるので、他の薬の扱いとの兼ね合いで、これ

他の抗ヒスタミン薬と同様の取扱いとするの
が望ましい。（短期的課題）

だけが特別に違うというのは適切ではない。
【対象疾患と適正使用について】
○ （一般の方には、アレルギー性鼻炎、副鼻腔 ○
炎等の判断がつきにくい。
）

一般の方が自己判断しないよう、効能・効果
は具体的な症状を記載し、副鼻腔炎は含めない
こと。
（短期的課題）

○

蕁麻疹は初期には薬疹との鑑別が困難であ ○
り、皮膚科専門医の診断が必要であること、ま

効能・効果から皮膚炎を削除すること。
（短期
的課題）

た、湿疹等の治療の主体はステロイド外用薬 ○

「皮膚炎」ではなく、例えば「皮膚のトラブ

を中心とした外用療法であることから、皮膚

ルに伴うかゆみ」という効能・効果にする。
（短

炎を効能・効果に入れることは不適切である。

期的課題）

また、皮膚炎に対し、本剤の内服により治るの ○
だという安易な考えを助長することにもつな

蕁麻疹と皮膚炎は区別して整理すべきであ
る。

がり、適切な治療に至らないことを懸念する。 ○

ほとんどの皮膚疾患において、利用者が飲み
薬から入るということはまずなく、内服として
乱用されるということは、現実問題として心配
がないと思う。

○

10mg の用量は含めないこと。（短期的課題）

耳鼻咽喉科医は鼻内所見等を参考にして総 ○
合的に判断しているが、10mg の用量は OTC
としては過剰である。

○

レボセチリジンは、肝障害・腎障害を有して ○

腎疾患等の問題があるのであれば、例えば服

いる方には慎重投与となっている。これを自

用日数、パッケージの用量等に制限を加える、

己申告又は薬剤師の判断のみに頼ることに疑

特に害がないのであれば、皮膚疾患についても

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