いる。
・既承認の同種同効薬である OTC 抗アレルギー内服薬の前例（例：アゼラスチン塩
酸塩）において、承認前例を有する効能効果である。
なお、セチリジン塩酸塩とレボセチリジン塩酸塩の有効成分含有量の違いについ
て、錠剤（成人）を例に以下に示す。
［セチリジン塩酸塩・錠］
医療用：成人 10mg/日。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は成人
20mg/日
OTC ：成人 10mg/日
［レボセチリジン塩酸塩・錠］
医療用：成人 5mg/日。なお、年齢、症状により適宜増減するが、最高投与量は成人
10mg/日
OTC（スイッチ要望中）
：成人 5mg
＜意見＞
「肝障害・腎障害を有している方」、「日常的に運転をするような人への眠気の副
作用」、
「リトナビルとの相互作用」に対する安全性確保へのご意見は、添付文書・
使用上の注意などの情報提供資料を活用することで対応可能と考える。
＜その理由・根拠等＞
安全性確保への意見については、以下の点から、対応可能であると考える。
・上述の通り、レボセチリジンは、ラセミ体であるセチリジン塩酸塩の治療上の活
性本体でありセチリジン塩酸塩の半量にてセチリジン塩酸塩との生物学的同等性
が認められており、国内ではレボセチリジン塩酸塩の有効性及び安全性を検証す
る臨床試験は実施していない。したがって、レボセチリジンの成人及び小児の有
効性及び安全性データ、並びに使用上の注意等は、セチリジン塩酸塩と同じであ
る。
・セチリジン塩酸塩については、OTC 抗アレルギー薬として 2013 年にスイッチ化
された際に安全対策(※1)が講じられ、その後の PMS を経て実施されたリスク評
価（厚労省安全対策調査会）においても、要指導医薬品から一般用医薬品に移行
することは問題ないと評価され、特段の追加安全対策が求められなかったことを
踏まえ、レボセチリジン塩酸塩についてもセチリジン塩酸塩と同様の安全対策を
講じることにより、安全性上の懸念は低いと考えられる。
(※1)セチリジン塩酸塩製剤が OTC にスイッチされた際に講じた安全対策
１）肝障害・腎障害を有している人については、添付文書・使用上の注意の「して
はいけないこと」、「相談すること」で注意喚起がなされている。
２）運転時の眠気については、添付文書・使用上の注意の「してはいけないこと」
で注意喚起がなされている。
３）リトナビルとの相互作用については、添付文書・使用上の注意の「してはいけ

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