資料 2－2
「候補成分のスイッチ OTC 化に係る検討会議での議論」
に対して寄せられた御意見等について
令和 4 年 7 月 22 日（金）から令和 4 年 8 月 20 日（土）まで御意見を募集したところ、レボセチリジ
ン塩酸塩に関して 6 件の御意見が提出された。お寄せ頂いた御意見は以下のとおり。
No.
1

提出者等
個人以外

御意見
【意見、その理由・根拠等】
スイッチ OTC 化に賛同する。
評価検討会議で出された課題等については、以下のように考える。
○【薬剤の特性について】及び【対象疾患と適正使用について】
＜意見＞
「同種の抗ヒスタミン剤との兼ね合いを考慮すること」、
「副鼻腔炎を含めないこ
と」、
「皮膚炎の削除」、を求めるご意見に対しては、以下の効能効果は既承認の OTC
医薬品の効能効果として承認されているものであることより、生活者がこれらの効
能効果を理解しているものと推察され、特に、問題も起こっていないことより、以
下の効能効果を認めることで代替可能と考える。
・じんましん、しっしん・かぶれによる次の症状の緩和：皮ふのはれ、かゆみ
・花粉、ハウスダウト（室内塵）などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：
くしゃみ、鼻みず、鼻づまり
＜その理由・根拠等＞
左記の効能効果とすることは、以下の点から妥当であると考える。
・レボセチリジン塩酸塩の医療用の効能効果は「成人：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、
湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、小児：アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾
患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒」であり、左記効能効果への読
み替えに十分性があると考えられる。
・レボセチリジンは、ラセミ体であるセチリジン塩酸塩の治療上の活性本体であり
セチリジン塩酸塩の半量にてセチリジン塩酸塩との生物学的同等性が認められて
おり、国内ではレボセチリジン塩酸塩の有効性及び安全性を検証する臨床試験は
実施していない。レボセチリジン塩酸塩の承認申請における国内臨床試験成績の
評価は、セチリジン塩酸塩の国内臨床試験における有効性及び安全データを基に
実施され、当該データではアレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮
膚そう痒症に対する改善率（「中等度改善」以上の症例／総症例）は、それぞれ
49.6%（66/133）
、77.3%（211/273）
、65.9%（81/123）
、57.7%（30/52）
、74.5%（41/55）
であり、各疾患に対する有効性が示されている。また、製造販売後調査の結果も
安全性及び有効性について新たな対応を要する問題は認められないと評価されて

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