ないこと」で注意喚起がなされている。
＜意見＞
「服用日数」、
「パッケージ容量」については、既承認の同種同効薬と同様の対応
で問題ないと考える。
・服用日数： 1 週間服用しても症状の改善がみられない場合又は症状の改善がみら
れても 2 週間を超えて服用する場合は，この説明文書を持って医師，薬剤師又は
登録販売者に相談してください。
・パッケージ容量：既承認の同種同効薬では包装単位あたりの入り数制限はない
＜その理由・根拠等＞
上述の通り、既承認の同種同効薬である OTC 抗アレルギー内服薬のセチリジン
塩酸塩と本剤の有効性、安全性、使用上の注意等は同様である。セチリジン塩酸塩
のスイッチ後のリスク評価においても特段の追加の安全対策上の懸念は示されてい
ないことを踏まえ、セチリジン塩酸塩のスイッチ時に講じた左記の安全対策を本剤
にも適用することにより、適正使用におけるリスクは低いと考えられる。
＜意見＞
シロップ剤の小児使用に対する安全性確保の対策は可能であり、適応年齢につい
ては国民のニーズを応えられるように「できれば 7 歳未満の人でも必要のある人は
使える方が良い」とするご意見に賛同する。適切な情報提供を行いながら安全性に
配慮しつつ、7 歳未満においても医療用同様に使用できるものと考える。
＜その理由・根拠等＞
レボセチリジンのシロップ剤については、承認時に生後 6 か月～7 歳未満におけ
る小児用法として「アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そ
う痒症）に伴うそう痒」の効能効果が認められている。また、再審査報告書、特定
使用成績調査（シロップ剤）において、副作用発現割合はセチリジン塩酸塩ドライ
シロップの承認時までの小児を対象とした国内臨床試験における副作用発現割合に
比べて高くないことから、特段の問題はないとされている。特定の属性において副
作用が問題となることが示されなかったことから、一般用医薬品においても適切な
情報提供により使用することが可能と考えられる。
2

個人

レボセチリジン塩酸塩のスイッチ OTC 化について、2 点の意見がございます。
１．効能効果について
見解）
クロルフェニラミンマレイン酸塩やアゼラスチン塩酸塩の前例にあるように、効
能効果に皮膚疾患が記載されても問題はないと考えます。
ただし、レボセチリジン塩酸塩の薬理作用が抗ヒスタミンであることを考慮する
と、痒みの自覚症状に限局して使用することが望ましいと考えます。
よって、我々はレボセチリジン塩酸塩の効能効果としては、皮膚のトラブルに伴

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