う痒みとすることで、使用者の誤用なども防げると考えます。
２．小児の適応年齢について
レボセチリジン塩酸塩は医療用医薬品と同様に 7 歳以上 15 歳未満の小児への使
用は問題ないと考えます。
ただし、成人は 1 日 1 回 5mg であるのに対し、小児は 1 日 2 回 1 回 2.5mg と規
定されていることから、小児が誤用することで血漿中濃度の急激な上昇により副作
用のリスクが高まると考えます。
レボセチリジン塩酸塩は成人と小児で用量が異なるため、添付文書で用量を規定
していても誤用される可能性があり、安全性に配慮して小児用の製品を別に作るべ
きであると考えます。
また、大人用の製品と小児用の製品を分けて発売することで小児の適正使用の確
認も実施できると考えます。
これは、アレグラなどの前例に準じる考え方かと思います。
3

個人

すでに同種の他の抗ヒスタミン薬がスイッチ OTC 化されているなかで、レボセ
チリジン塩酸塩の OTC 化を阻害する要因はない。また鼻炎に加えて皮膚炎にも対
応できる点で評価に値する。ただし、鼻炎、皮膚炎について需要者に説明しやすい
よう疾患や症状の特定や制限が必要である。

4

個人

御意見：
＞蕁麻疹は初期には薬疹との鑑別が困難であり、皮膚科専門医の診断が必要。また、
湿疹等の治療の主体はステロイド外用薬を中心とした外用療法であることから、皮
膚炎を効能・効果に入れることは不可と考える。
・皮疹と薬疹疑いで、初期のうちに皮膚科専門医の診断が必要な事例など、全体の
何％か？ほぼ入院中の事例しかないだろう。OTC 販売をターゲットとする層と違
う。重篤な薬疹を起こす可能性がある薬剤は説明義務があるはず。
・近医にかかっても、安易にステロイド軟膏と抗ヒスタミン薬を出されて終了の事
例が多い。感染性皮膚疾患、帯状疱疹を誤診されステロイド軟膏を出されて悪化
し紹介される事例が散見される。
・湿疹等の治療の主体はステロイド外用薬を中心とした外用療法であることが、な
ぜ皮膚炎を効能・効果に入れることは不可と考えるのか？治りそうもなければ受
診すればよいだけの話で、致命的でもない軽症の治療選択で、最初から飲み薬で
済ますという消費者の選択を奪う権利が検討会議にあるのか？ガイドラインに従
った医科治療ではない。
御意見の理由、根拠等：
https://www.nhs.uk/medicines/cetirizine/
★ラセミ体であるセチリジン OTC は英国で蕁麻疹に使う
英国 NHS Cetirizine

17/53