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資料６ 大賀委員提出資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28073.html |
| 出典情報 | がん対策推進協議会（第82回 9／20）《厚生労働省》 |
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小児がんに米国で承認を受けた医薬品の国内での承認状況
(2010-2022年:適応症ベースでの比較)
RACE法成立前 承認薬
（2010-2016）
4の小児がんに
何年か遅れて
4つとも承認
RACE法成立年からの承認薬
（2017-2022.3月）
27
わずか６
(22%)
米国ではRACE法成立後、小児分野における分子標的薬の開発を促進する取組が進んでおり、
分子標的薬の時代に入って、日米間のドラッグラグが拡大する懸念が指摘されている
一方で、欧米企業のグローバル開発（国際共同試験）の機会の増加も期待できる可能性がある
RACE法 （Research to Accelerate Cure and Equity for Children Act )：
成人で開発する薬の小児での開発を義務化する法律
9
(2010-2022年:適応症ベースでの比較)
RACE法成立前 承認薬
（2010-2016）
4の小児がんに
何年か遅れて
4つとも承認
RACE法成立年からの承認薬
（2017-2022.3月）
27
わずか６
(22%)
米国ではRACE法成立後、小児分野における分子標的薬の開発を促進する取組が進んでおり、
分子標的薬の時代に入って、日米間のドラッグラグが拡大する懸念が指摘されている
一方で、欧米企業のグローバル開発（国際共同試験）の機会の増加も期待できる可能性がある
RACE法 （Research to Accelerate Cure and Equity for Children Act )：
成人で開発する薬の小児での開発を義務化する法律
9