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総－５－１○最適使用推進ガイドラインについて (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00161.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第529回 10／5）《厚生労働省》 |
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例数（%）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.22.1）
本剤併用群
化学療法群
219 例
103 例
Grade 3-4
全 Grade
Grade 5
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
25
(11.4)
4
(1.8)
0
9
(8.7)
1
(1.0)
0
筋肉痛
15
(6.8)
0
9
(8.7)
1
(1.0)
0
味覚不全
21
(9.6)
頭痛
18
(8.2)
1
(0.5)
0
1
(1.0)
0
0
0
8
(7.8)
0
0
末梢性ニューロパチー
25
(11.4)
2
末梢性感覚ニューロパチー
17
(7.8)
2
(0.9)
0
17
(16.5)
(0.9)
0
2
(1.9)
0
0
14
(6.4)
0
1
(1.0)
0
0
脱毛症
76
(34.7)
2
そう痒症
16
(7.3)
1
(0.9)
0
37
(35.9)
(0.5)
0
8
(7.8)
0
0
発疹
36
(16.4)
斑状丘疹状皮疹
11
(5.0)
2
(0.9)
0
11
(10.7)
0
0
2
(0.9)
0
2
(1.9)
0
0
0
神経系障害
0
1
(1.0)
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
0
皮膚および皮下組織障害
2
(1.9)
0
なお、本剤併用群において間質性肺疾患 3 例（1.4%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 5 例
（2.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）25 例（11.4%）、劇症肝炎・肝不全・肝機能
障害・肝炎・硬化性胆管炎 65 例（29.7%）、甲状腺機能障害 43 例（19.6%）、副腎機能障害 2
例（0.9%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）2 例（0.9%）、膵炎 1 例
（0.5%）、筋炎・横紋筋融解症 1 例（0.5%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.5%）、ぶどう膜炎 1 例
（0.5%）、心筋炎 1 例（0.5%）及び infusion reaction
10 例（4.6%）が認められた。また、重
度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、下垂
体機能障害、1 型糖尿病、重症筋無力症、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血
性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候群及び結核は認められなかった。本副作
用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.22.1）
本剤併用群
化学療法群
219 例
103 例
Grade 3-4
全 Grade
Grade 5
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
25
(11.4)
4
(1.8)
0
9
(8.7)
1
(1.0)
0
筋肉痛
15
(6.8)
0
9
(8.7)
1
(1.0)
0
味覚不全
21
(9.6)
頭痛
18
(8.2)
1
(0.5)
0
1
(1.0)
0
0
0
8
(7.8)
0
0
末梢性ニューロパチー
25
(11.4)
2
末梢性感覚ニューロパチー
17
(7.8)
2
(0.9)
0
17
(16.5)
(0.9)
0
2
(1.9)
0
0
14
(6.4)
0
1
(1.0)
0
0
脱毛症
76
(34.7)
2
そう痒症
16
(7.3)
1
(0.9)
0
37
(35.9)
(0.5)
0
8
(7.8)
0
0
発疹
36
(16.4)
斑状丘疹状皮疹
11
(5.0)
2
(0.9)
0
11
(10.7)
0
0
2
(0.9)
0
2
(1.9)
0
0
0
神経系障害
0
1
(1.0)
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
咳嗽
0
皮膚および皮下組織障害
2
(1.9)
0
なお、本剤併用群において間質性肺疾患 3 例（1.4%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 5 例
（2.3%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）25 例（11.4%）、劇症肝炎・肝不全・肝機能
障害・肝炎・硬化性胆管炎 65 例（29.7%）、甲状腺機能障害 43 例（19.6%）、副腎機能障害 2
例（0.9%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等）2 例（0.9%）、膵炎 1 例
（0.5%）、筋炎・横紋筋融解症 1 例（0.5%）、脳炎・髄膜炎 1 例（0.5%）、ぶどう膜炎 1 例
（0.5%）、心筋炎 1 例（0.5%）及び infusion reaction
10 例（4.6%）が認められた。また、重
度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）、下垂
体機能障害、1 型糖尿病、重症筋無力症、重篤な血液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血
性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）、血球貪食症候群及び結核は認められなかった。本副作
用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
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