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総－５－１○最適使用推進ガイドラインについて (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00161.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第529回 10／5）《厚生労働省》 |
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② 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-522 試験）
安全性解析対象例 783 例において、有害事象は本剤群 777/783 例（99.2%）、プラセボ
群 389/389 例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、そ
れぞれ 774/783 例（98.9%）及び 388/389 例（99.7%）に認められた。いずれかの群で発
現割合が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 4 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（KEYNOTE-522 試験）（安全性解析対象集団）
例数（%）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.24.0）
全 Grade
本剤群
プラセボ群
783 例
389 例
Grade 3-4
774
(98.9)
604
(77.1)
貧血
429
(54.8)
141
(18.0)
発熱性好中球減少症
144
(18.4)
139
白血球減少症
87
(11.1)
好中球減少症
367
(46.9)
血小板減少症
104
(13.3)
105
65
全副作用
Grade 5
4
(0.5)
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
388
(99.7)
285
(73.3)
1
(0.3)
0
215
(55.3)
58
(14.9)
0
(17.8)
0
65
(16.7)
62
(15.9)
0
33
(4.2)
0
49
(12.6)
16
(4.1)
0
270
(34.5)
0
185
(47.6)
130
(33.4)
0
21
(2.7)
0
65
(16.7)
11
(2.8)
0
(13.4)
4
(0.5)
0
19
(4.9)
(8.3)
2
(0.3)
0
22
(5.7)
1
2
血液およびリンパ系障害
内分泌障害
甲状腺機能低下症
0
0
胃腸障害
腹痛
(0.3)
0
(0.5)
0
上腹部痛
39
(5.0)
0
0
22
(5.7)
便秘
188
(24.0)
0
0
85
(21.9)
下痢
238
(30.4)
0
98
(25.2)
口内乾燥
49
(6.3)
0
20
(5.1)
0
0
消化不良
71
(9.1)
0
39
(10.0)
0
0
20
(2.6)
0
1
(0.1)
0
0
5
0
(1.3)
0
0
胃食道逆流性疾患
41
(5.2)
0
24
(6.2)
悪心
495
(63.2)
27
(3.4)
0
245
(63.0)
6
(1.5)
0
0
口内炎
132
(16.9)
11
(1.4)
0
55
(14.1)
1
(0.3)
0
嘔吐
200
(25.5)
19
(2.4)
0
86
(22.1)
6
(1.5)
0
無力症
198
(25.3)
28
(3.6)
0
102
(26.2)
9
(2.3)
0
疲労
330
(42.1)
28
(3.6)
0
151
(38.8)
6
(1.5)
0
粘膜の炎症
103
(13.2)
8
(1.0)
0
45
(11.6)
3
(0.8)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
末梢性浮腫
35
(4.5)
2
(0.3)
0
21
(5.4)
0
0
発熱
138
(17.6)
8
(1.0)
0
41
(10.5)
0
0
73
(9.3)
8
(1.0)
0
25
(6.4)
2
(0.5)
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
204
(26.1)
43
(5.5)
0
98
(25.2)
9
(2.3)
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
157
(20.1)
20
(2.6)
0
63
(16.2)
1
(0.3)
0
血中アルカリホスファターゼ増加
29
(3.7)
2
(0.3)
0
20
(5.1)
2
(0.5)
0
好中球数減少
185
(23.6)
146
(18.6)
0
112
(28.8)
90
(23.1)
0
血小板数減少
74
(9.5)
21
(2.7)
0
34
(8.7)
4
(1.0)
0
傷害、中毒および処置合併症
注入に伴う反応
臨床検査
10
安全性解析対象例 783 例において、有害事象は本剤群 777/783 例（99.2%）、プラセボ
群 389/389 例（100%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、そ
れぞれ 774/783 例（98.9%）及び 388/389 例（99.7%）に認められた。いずれかの群で発
現割合が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 4 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（KEYNOTE-522 試験）（安全性解析対象集団）
例数（%）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.24.0）
全 Grade
本剤群
プラセボ群
783 例
389 例
Grade 3-4
774
(98.9)
604
(77.1)
貧血
429
(54.8)
141
(18.0)
発熱性好中球減少症
144
(18.4)
139
白血球減少症
87
(11.1)
好中球減少症
367
(46.9)
血小板減少症
104
(13.3)
105
65
全副作用
Grade 5
4
(0.5)
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
388
(99.7)
285
(73.3)
1
(0.3)
0
215
(55.3)
58
(14.9)
0
(17.8)
0
65
(16.7)
62
(15.9)
0
33
(4.2)
0
49
(12.6)
16
(4.1)
0
270
(34.5)
0
185
(47.6)
130
(33.4)
0
21
(2.7)
0
65
(16.7)
11
(2.8)
0
(13.4)
4
(0.5)
0
19
(4.9)
(8.3)
2
(0.3)
0
22
(5.7)
1
2
血液およびリンパ系障害
内分泌障害
甲状腺機能低下症
0
0
胃腸障害
腹痛
(0.3)
0
(0.5)
0
上腹部痛
39
(5.0)
0
0
22
(5.7)
便秘
188
(24.0)
0
0
85
(21.9)
下痢
238
(30.4)
0
98
(25.2)
口内乾燥
49
(6.3)
0
20
(5.1)
0
0
消化不良
71
(9.1)
0
39
(10.0)
0
0
20
(2.6)
0
1
(0.1)
0
0
5
0
(1.3)
0
0
胃食道逆流性疾患
41
(5.2)
0
24
(6.2)
悪心
495
(63.2)
27
(3.4)
0
245
(63.0)
6
(1.5)
0
0
口内炎
132
(16.9)
11
(1.4)
0
55
(14.1)
1
(0.3)
0
嘔吐
200
(25.5)
19
(2.4)
0
86
(22.1)
6
(1.5)
0
無力症
198
(25.3)
28
(3.6)
0
102
(26.2)
9
(2.3)
0
疲労
330
(42.1)
28
(3.6)
0
151
(38.8)
6
(1.5)
0
粘膜の炎症
103
(13.2)
8
(1.0)
0
45
(11.6)
3
(0.8)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
末梢性浮腫
35
(4.5)
2
(0.3)
0
21
(5.4)
0
0
発熱
138
(17.6)
8
(1.0)
0
41
(10.5)
0
0
73
(9.3)
8
(1.0)
0
25
(6.4)
2
(0.5)
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
204
(26.1)
43
(5.5)
0
98
(25.2)
9
(2.3)
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
157
(20.1)
20
(2.6)
0
63
(16.2)
1
(0.3)
0
血中アルカリホスファターゼ増加
29
(3.7)
2
(0.3)
0
20
(5.1)
2
(0.5)
0
好中球数減少
185
(23.6)
146
(18.6)
0
112
(28.8)
90
(23.1)
0
血小板数減少
74
(9.5)
21
(2.7)
0
34
(8.7)
4
(1.0)
0
傷害、中毒および処置合併症
注入に伴う反応
臨床検査
10