② 国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-522 試験）
ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスク*1 の周術期の乳癌患者 1,174 例
（日本人 76 例を含む）を対象に、術前薬物療法としての本剤と化学療法との併用療
法、及び術後薬物療法としての本剤単独療法の有効性及び安全性が、術前薬物療法と
してのプラセボと化学療法との併用療法、及び術後薬物療法としてのプラセボ投与を
対照として検討された*2。主要評価項目の一つは無イベント生存期間（以下「EFS」
という。）とされ、本剤群はプラセボ群と比較して EFS を有意に延長した（表 2 及び
図 2）。
*1：術前薬物療法施行前の時点において、画像診断又は臨床診断により TNM 分類で T1c
かつ N1～2、又は T2～4 かつ N0～2 に該当する遠隔転移を有しない患者が対象とさ
れ た 。 な お 、 TNM 分 類 に つ い て 、 治 験 実 施 計 画書 第 1 版 で は American Joint
Committee on Cancer（以下、「AJCC」という。）第 7 版が、治験実施計画書改訂第
2 版以降は AJCC 第 8 版が用いられた。
*2：用法・用量は、術前にカルボプラチン及びパクリタキセル 4 サイクルとの併用で本
剤 200 mg 又はプラセボを Q3W で 4 回静脈内投与後、ドキソルビシン塩酸塩又はエ
ピルビシン塩酸塩+シクロホスファミド水和物（以下、「AC 又は EC」という。）4
サイクルとの併用で本剤 200 mg 又はプラセボを Q3W で 4 回静脈内投与、及び術後
に本剤 200 mg 又はプラセボを Q3W で 9 回静脈内投与された。

表 2 有効性成績（KEYNOTE-522 試験）
本剤群
（784例）

EFS*1

プラセボ群
（390例）

3年 EFS 率（%）
（95%CI）

84.5
（81.7, 86.9）

76.8
（72.2, 80.7）

ハザード比*2
（95%CI）
P値*3

0.63
（0.48, 0.82）
0.00031

－

CI：信頼区間、*1：2021 年 3 月 23 日データカットオフ、*2：層別 Cox 比例ハザードモデルによ
るプラセボ群との比較、*3：層別ログランク検定、有意水準（片側）0.00516941

6