5.

投与対象となる患者

【有効性に関する事項】
転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない PD-L1 陽性（CPS≧10）のホルモ

①

ン受容体陰性かつ HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌患者において、本剤と化学療
法（ゲムシタビン及びカルボプラチン、パクリタキセル又は nab-パクリタキセル）
との併用投与で有効性が示されている。
なお、CPS に関する本剤のコンパニオン診断薬として、販売名：PD-L1 IHC 22C3
pharmDx「ダコ」が承認されている。
② ホルモン受容体陰性かつ HER2 陰性で再発高リスクの乳癌患者において、術前薬物
療法として本剤と化学療法（パクリタキセル及びカルボプラチンの投与後、AC 又は
EC 投与）との併用療法、及び術後薬物療法として本剤単独療法の有効性が示されて
いる。
③ ①及び②で本剤の有効性が示されていない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与につい
ては、本剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。

【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を
行わないこと。
•

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

② 治験前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されな
いが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮でき
る。
•

間質性肺疾患の合併又は既往のある患者

•

胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等の
肺に炎症性変化がみられる患者

•

自己免疫疾患の合併、又は慢性的な若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のあ
る患者

•

臓器移植歴（造血幹細胞移植歴を含む）のある患者

•

結核の感染又は既往を有する患者

•

ECOG Performance Status 3-4（注1）の患者

（注1）
）

ECOG の Performance Status（PS）

Score
0
1
2
3
4

定義
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

16