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総－５－１○最適使用推進ガイドラインについて (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00161.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第529回 10／5）《厚生労働省》 |
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例数（%）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.24.0）
本剤群
プラセボ群
783 例
全 Grade
Grade 3-4
389 例
Grade 5
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
108
(13.8)
60
(7.7)
0
52
(13.4)
20
(5.1)
0
153
(19.5)
6
(0.8)
0
57
(14.7)
1
(0.3)
0
関節痛
121
(15.5)
4
(0.5)
0
59
(15.2)
0
0
筋肉痛
112
(14.3)
3
(0.4)
0
49
(12.6)
0
0
浮動性めまい
61
(7.8)
1
(0.1)
0
29
(7.5)
0
0
味覚不全
124
(15.8)
0
49
(12.6)
0
0
頭痛
100
(12.8)
2
(0.3)
0
42
(10.8)
1
(0.3)
0
末梢性ニューロパチー
154
(19.7)
15
(1.9)
0
84
(21.6)
4
(1.0)
0
白血球数減少
代謝および栄養障害
食欲減退
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
0
錯感覚
45
(5.7)
0
28
(7.2)
末梢性感覚ニューロパチー
148
(18.9)
11
0
(1.4)
0
72
(18.5)
0
42
(5.4)
3
(0.4)
0
13
(3.3)
咳嗽
52
(6.6)
1
(0.1)
0
13
(3.3)
呼吸困難
46
(5.9)
2
(0.3)
0
23
(5.9)
鼻出血
76
(9.7)
0
41
(10.5)
0
0
脱毛症
471
(60.2)
ざ瘡様皮膚炎
45
(5.7)
2
皮膚乾燥
47
(6.0)
1
爪変色
48
(6.1)
そう痒症
116
(14.8)
2
発疹
196
(25.0)
12
斑状丘疹状皮疹
50
(6.4)
55
(7.0)
5
0
(1.3)
0
精神障害
不眠症
0
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
0
0
1
0
(0.3)
0
皮膚および皮下組織障害
0
0
220
(56.6)
0
0
(0.3)
0
10
(2.6)
0
0
(0.1)
0
20
(5.1)
0
0
0
31
(8.0)
0
0
(0.3)
0
38
(9.8)
(1.5)
0
66
(17.0)
12
(1.5)
0
23
(5.9)
0
0
3
(0.4)
0
45
(11.6)
0
0
0
0
1
0
(0.3)
0
血管障害
ほてり
なお、本剤群において間質性肺疾患 13 例（1.7%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 31 例
（4.0%）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）
4 例（0.5%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）154 例（19.7%）、劇症肝炎・肝不全・肝機
能障害・肝炎・硬化性胆管炎 271 例（34.6%）、甲状腺機能障害 137 例（17.5%）、下垂体機能障
害 15 例（1.9%）、副腎機能障害 18 例（2.3%）、1 型糖尿病 4 例（0.5%）、腎機能障害（尿細管
間質性腎炎、糸球体腎炎等）16 例（2.0%）、膵炎 5 例（0.6%）、筋炎・横紋筋融解症 3 例
（0.4%）、重症筋無力症 1 例（0.1%）、脳炎・髄膜炎 3 例（0.4%）、ぶどう膜炎 2 例（0.3%）、
心筋炎 5 例（0.6%）、重度の胃炎 2 例（0.3%）、infusion reaction 122 例（15.6%）及び重篤な血
液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）2 例（0.3%）が認
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器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.24.0）
本剤群
プラセボ群
783 例
全 Grade
Grade 3-4
389 例
Grade 5
全 Grade
Grade 3-4
Grade 5
108
(13.8)
60
(7.7)
0
52
(13.4)
20
(5.1)
0
153
(19.5)
6
(0.8)
0
57
(14.7)
1
(0.3)
0
関節痛
121
(15.5)
4
(0.5)
0
59
(15.2)
0
0
筋肉痛
112
(14.3)
3
(0.4)
0
49
(12.6)
0
0
浮動性めまい
61
(7.8)
1
(0.1)
0
29
(7.5)
0
0
味覚不全
124
(15.8)
0
49
(12.6)
0
0
頭痛
100
(12.8)
2
(0.3)
0
42
(10.8)
1
(0.3)
0
末梢性ニューロパチー
154
(19.7)
15
(1.9)
0
84
(21.6)
4
(1.0)
0
白血球数減少
代謝および栄養障害
食欲減退
筋骨格系および結合組織障害
神経系障害
0
錯感覚
45
(5.7)
0
28
(7.2)
末梢性感覚ニューロパチー
148
(18.9)
11
0
(1.4)
0
72
(18.5)
0
42
(5.4)
3
(0.4)
0
13
(3.3)
咳嗽
52
(6.6)
1
(0.1)
0
13
(3.3)
呼吸困難
46
(5.9)
2
(0.3)
0
23
(5.9)
鼻出血
76
(9.7)
0
41
(10.5)
0
0
脱毛症
471
(60.2)
ざ瘡様皮膚炎
45
(5.7)
2
皮膚乾燥
47
(6.0)
1
爪変色
48
(6.1)
そう痒症
116
(14.8)
2
発疹
196
(25.0)
12
斑状丘疹状皮疹
50
(6.4)
55
(7.0)
5
0
(1.3)
0
精神障害
不眠症
0
0
呼吸器、胸郭および縦隔障害
0
0
1
0
(0.3)
0
皮膚および皮下組織障害
0
0
220
(56.6)
0
0
(0.3)
0
10
(2.6)
0
0
(0.1)
0
20
(5.1)
0
0
0
31
(8.0)
0
0
(0.3)
0
38
(9.8)
(1.5)
0
66
(17.0)
12
(1.5)
0
23
(5.9)
0
0
3
(0.4)
0
45
(11.6)
0
0
0
0
1
0
(0.3)
0
血管障害
ほてり
なお、本剤群において間質性肺疾患 13 例（1.7%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 31 例
（4.0%）、重度の皮膚障害（中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱瘡等）
4 例（0.5%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）154 例（19.7%）、劇症肝炎・肝不全・肝機
能障害・肝炎・硬化性胆管炎 271 例（34.6%）、甲状腺機能障害 137 例（17.5%）、下垂体機能障
害 15 例（1.9%）、副腎機能障害 18 例（2.3%）、1 型糖尿病 4 例（0.5%）、腎機能障害（尿細管
間質性腎炎、糸球体腎炎等）16 例（2.0%）、膵炎 5 例（0.6%）、筋炎・横紋筋融解症 3 例
（0.4%）、重症筋無力症 1 例（0.1%）、脳炎・髄膜炎 3 例（0.4%）、ぶどう膜炎 2 例（0.3%）、
心筋炎 5 例（0.6%）、重度の胃炎 2 例（0.3%）、infusion reaction 122 例（15.6%）及び重篤な血
液障害（免疫性血小板減少性紫斑病、溶血性貧血、赤芽球癆、無顆粒球症等）2 例（0.3%）が認
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