先進医療会議からの指摘事項に対する回答３
先進医療技術名：マイクロ流体技術を用いた精子選別

令和 4 年 10 月 3 日
所属・氏名：岡山二人クリニック
羽原 俊宏
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１． 実施届出書、研究計画書について
「指摘事項２の３」において、「良い精子の選択が胚盤胞到達率や妊娠率の向上に寄与す
ることは明らかですが、一方で胚盤胞到達率や妊娠率に重要なのは卵子の質であり、精子
の善し悪しよりもはるかに影響が大きいとされています。したがって、この卵子の質という交
絡因子にどのように対応して試験を実施するのかを明確しなければ、従来法と ZyMot 法スパ
ームセパレーターの比較は困難ではないでしょうか。」とお問合せして、以下のように回答頂
きました。
（回答）「今回の試験について、顕微授精のみでの検討に変更いたしました。また、【除外基
準】に女性年齢が 43 歳以上のカップルを追加いたしました。」
上記の回答についてですが、日本産科婦人科学会が全国調査で集計しているＡＲＴデータ
ブックの最新版によると、女性の妊娠率は 36 歳から減少し 42 歳の患者の妊娠率は 36 歳の
女性の 1/2 となります。したがって「卵子の質」を女性年齢が 43 歳以上のカップルを除外する
ことで完全に担保できるのかと言えばその答えは「否」となります。申請者の提案する方法で
の交絡因子の除外を考えた場合は、36 歳以上のカップルを除外する必要があるように思い
ます。この点について、いかがお考えでしょうか。ご説明願います。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。ご指摘の通り、女性年齢 43 歳未満（42 歳以
下）の症例を対象とした場合、卵子の質という交絡因子を完全に除外できません。
当院で検討した論文データでの年齢分布をみると（99 症例、平均年齢 38.8±4.9 歳）、
36 歳未満は 24 症例、臨床上必要と思われる症例の 24.2％、約 1/4 程度となります。
(39 歳未満は 39 症例で全体の 39.3％,40 歳未満は 41 症例で 41.4％となっております)
今回提出した研究実施計画書ならびに先進医療実施届出書では、目標症例数を 250 症
例としており、
対象年齢を 36 歳未満とした場合、協力施設の参加が得られない可能性、
また単一施設では目標症例数を確保するためには、長期間を要することが危惧されま
す。

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