先進医療会議からの指摘事項に対する回答２
先進医療技術名：マイクロ流体技術を用いた精子選別

令和 4 年 9 月 26 日
所属・氏名：岡山二人クリニック
羽原 俊宏
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１． 実施届出書、研究計画書について
従来法と ZyMot 法スパームセパレーターについて有意水準 0.05、検出率 80%として検定を
行うとして必要症例 200 例を算出していますが、脱落率はどのように想定しているのか示して
いただけますでしょうか。ご説明願います。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。
脱落率について、過去に当院で実施した研究結果を基に 20％で想定しております。
下記について、追加修正いたしました。
●先進医療実施届出書
・9 ページ「予定試験期間及び予定症例数の設定根拠」
・10 ページ「予定症例数」
●研究実施計画書
・3 ページ「統計学的手法」
●ロードマップ
・被験者数
２． 実施届出書、研究計画書について
必要症例 200 例の内訳は従来法 100 例、ZyMot 法スパームセパレーター100 例とされて
いますが、症例の振り分け方法について具体的にどのようにするのか示していただけますで
しょうか。ご説明願います。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。
症例の振り分け方法について、下記にお示しいたします。
多施設共同前向き非ランダム化比較対象試験とし、

8