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資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について (104 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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2022年3月31日
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不明
合計
（2022年９月４日現在）
※表中の推定接種者数は、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）のロット番号別納入数に基づくもの（９/７時点）。
※令和３年８月25日合同部会資料までは、出荷されたロットのうち、副反応疑い報告がなされたロットを計上。令和３年９月10日合同部会資料以降は、出荷されたロットについて集計。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和
３年２月17日、コミナティ筋注５〜11歳用:令和４年２月21日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報
告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件
数。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類され
たものを含む。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
注1：「3004667」は、異物の混入が報告され、令和3年8月26日に使用が見合わせられたロット。
注2：「3004734」、「3004956」は、異物の混入は報告されていないものの、「3004667」と同じ時期に同じ設備で製造されたことにより使用が見合わせられたロット。
注3：10月22日合同部会資料まで集計対象であった「3005253」及び「3005980」のロット別納入数については、誤集計であり実際には納入されていないロットであることが判明したため、11月12日合同部会資料
以降は表から削除。
104
2022年1月25日
780,900
7
0.0009%
1
0.0001%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000025A
2022年1月25日
891,150
9
0.0010%
3
0.0003%
0
0.0000%
0
0.0000%
2
0.0002%
0
0.0000%
000026A
2022年1月25日
872,100
8
0.0009%
1
0.0001%
1
0.0001%
0
0.0000%
1
0.0001%
2
0.0002%
000007A
2022年1月26日
779,400
4
0.0005%
0
0.0000%
2
0.0003%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000028A
2022年1月26日
747,900
12
0.0016%
3
0.0004%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000005A
2022年1月27日
656,100
12
0.0018%
1
0.0002%
3
0.0005%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000049A
2022年2月1日
906,150
9
0.0010%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
000048A
2022年2月2日
767,850
6
0.0008%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
2
0.0003%
0
0.0000%
000012A
2022年2月3日
932,700
9
0.0010%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
000126A
2022年2月4日
895,500
5
0.0006%
2
0.0002%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000013A
2022年2月9日
803,250
4
0.0005%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000127A
2022年2月9日
904,950
2
0.0002%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000198A
2022年2月14日
1,113,450
7
0.0006%
3
0.0003%
1
0.0001%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
000211A
2022年2月15日
1,203,000
13
0.0011%
1
0.0001%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000232A
2022年2月15日
1,105,200
3
0.0003%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
000204A
2022年2月16日
1,096,650
5
0.0005%
2
0.0002%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
000234A
2022年2月16日
810,450
4
0.0005%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
000219A
2022年2月17日
822,150
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000233A
2022年2月17日
830,400
2
0.0002%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
000225A
2022年2月18日
885,300
2
0.0002%
1
0.0001%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000214A
2022年2月21日
1,086,600
2
0.0002%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000218A
2022年2月22日
1,166,100
2
0.0002%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000224A
2022年2月22日
771,750
3
0.0004%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000221A
2022年2月25日
1,276,950
5
0.0004%
3
0.0002%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000207A
2022年2月28日
863,250
2
0.0002%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
000240A
2022年2月28日
792,450
2
0.0003%
0
0.0000%
2
0.0003%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000193A
2022年3月1日
1,147,650
5
0.0004%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000235A
2022年3月1日
855,900
5
0.0006%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
000262A
2022年3月4日
978,000
4
0.0004%
0
0.0000%
2
0.0002%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
000220A
2022年3月7日
873,600
4
0.0005%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000222A
2022年3月7日
895,500
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000241A
2022年3月7日
814,800
2
0.0002%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
000261A
2022年3月7日
1,045,500
1
0.0001%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000236A
2022年3月8日
968,550
3
0.0003%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
000237A
2022年3月8日
705,150
1
0.0001%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000278A
2022年3月15日
796,200
4
0.0005%
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
2
0.0003%
000267A
2022年3月29日
728,550
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000276A
2022年3月29日
1,080,000
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000277A
2022年3月29日
1,164,600
3
0.0003%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
0
0.0000%
000287A
2022年3月30日
9,000
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000288A
2022年3月31日
205,800
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000260A
2022年4月1日
1,014,150
1
0.0001%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000243A
2022年4月13日
805,500
4
0.0005%
0
0.0000%
2
0.0002%
0
0.0000%
0
0.0000%
1
0.0001%
000268A
2022年4月20日
612,600
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000282A
2022年4月27日
350,550
1
0.0003%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000317A
2022年5月13日
457,950
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000249A
2022年5月19日
420,150
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000248A
2022年5月23日
735,750
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000279A
2022年6月2日
667,050
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000291A
2022年6月2日
530,550
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000292A
2022年6月20日
57,900
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000283A
2022年7月19日
42,600
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000242A
2022年7月22日
1,800
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000306A
2022年8月1日
720,000
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000300A
2022年8月2日
705,150
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000301A
2022年8月2日
784,050
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000305A
2022年8月2日
701,700
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000314A
2022年8月19日
456,300
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000318A
2022年8月22日
178,350
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
000315A
2022年8月24日
82,050
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
0
0.0000%
‐
‐
1,203
‐
53
‐
57
‐
7
‐
107
‐
18
‐
‐
95,354,000
3,354
0.0035%
182
0.0002%
579
0.0006%
13
0.0000%
155
0.0002%
36
0.0000%
不明
合計
（2022年９月４日現在）
※表中の推定接種者数は、ワクチン接種円滑化システム（V-SYS）のロット番号別納入数に基づくもの（９/７時点）。
※令和３年８月25日合同部会資料までは、出荷されたロットのうち、副反応疑い報告がなされたロットを計上。令和３年９月10日合同部会資料以降は、出荷されたロットについて集計。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。アナフィラキシーは、接種開始日（コミナティ筋注：令和
３年２月17日、コミナティ筋注５〜11歳用:令和４年２月21日、スパイクバックス筋注：令和３年５月22日、バキスゼブリア筋注：令和３年８月３日、、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報
告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件
数。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類され
たものを含む。
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.0）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
※TTS疑い事例として医療機関から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したものではない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
MedDRA （ver.25.0）にて、TTS関連事象を集計。
注1：「3004667」は、異物の混入が報告され、令和3年8月26日に使用が見合わせられたロット。
注2：「3004734」、「3004956」は、異物の混入は報告されていないものの、「3004667」と同じ時期に同じ設備で製造されたことにより使用が見合わせられたロット。
注3：10月22日合同部会資料まで集計対象であった「3005253」及び「3005980」のロット別納入数については、誤集計であり実際には納入されていないロットであることが判明したため、11月12日合同部会資料
以降は表から削除。
104