２ 新薬が補正加算の対象にならない場合
（１）組成が当該新薬と同一の薬理作用類似薬（当該新薬の主たる効能及び効果
に係るものに限る。）がない場合
イ 薬価算定の原則
新薬算定最類似薬を比較薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算
定される額（共同開発その他の理由により、組成及び剤形が同一の新薬算
定最類似薬が複数となる場合には、それぞれについて類似薬効比較方式
（Ⅰ）によって算定される額を、当該新薬算定最類似薬の年間販売量で加
重平均した額）を当該新薬の薬価とする。
新薬算定最類似薬は、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して過
去 10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬に係る後
発品が薬価収載されていないものとするが、必要と認められるときは、そ
れ以外の新薬算定最類似薬を用い、それ以外の場合は、第２節の規定によ
り算定される額を当該新薬の薬価とする。
ロ 薬価算定の特例
イに関わらず、新薬（既収載品と組成が同一であって、医療上の必要性
から、当該既収載品の用法及び用量を変更した新規収載品を除く。）の薬
理作用類似薬（当該新薬の主たる効能及び効果に係るものに限る。）の組
成の種類が３以上である場合には、類似薬効比較方式（Ⅱ）によって算定
される額を当該新薬の薬価とする。
ハ 外国平均価格調整
当該新薬について、外国平均価格調整を行う要件に該当する場合には、
これにより調整される額を薬価とする。
ニ 規格間調整
イ又はロ及びハに関わらず、組成、剤形区分及び製造販売業者が同一の
汎用新規収載品と非汎用新規収載品とが同時に薬価収載される場合には、
非汎用新規収載品に該当するものの薬価については、次の数値を用いた規
格間調整により算定する。
（イ）当該新薬の有効成分の含有量
（ロ）イ又はロ及びハにより算定される当該汎用新規収載品の薬価及び有効
成分の含有量
（ハ）類似薬の規格間比
（２）組成が当該新薬と同一の薬理作用類似薬（当該新薬の主たる効能及び効果
に係るものに限る。）がある場合
① 組成、剤形区分及び製造販売業者が新薬と同一の新薬算定最類似薬がな
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