別表４
規格間調整の計算方法

１

類似薬の規格間比を求める算式
log（Q2/Q1）／log（Y2/Y1）
Q1＝汎用規格の類似薬中、年間販売量が最も多い既収載品の薬価
Q2＝当該既収載品と別の規格の類似薬（組成、剤形区分及び製造販売業者が同一
のものに限る。）のうち、年間販売量が２番目のものの薬価
Y1＝汎用規格の類似薬中、年間販売量が最も多い既収載品の有効成分の含有量
Y2＝当該既収載品と別の規格の類似薬（組成、剤形区分及び製造販売業者が同一のものに
限る。）のうち、年間販売量が２番目のものの有効成分の含有量

（注）組成、剤形区分及び製造販売業者が当該非汎用新規収載品と同一の最類似薬がある場合で
あって、当該最類似薬に別の規格の類似薬（組成、剤形区分及び製造販売業者が同一のも
のに限る。）があるときは、当該最類似薬と、当該類似薬のうち最類似薬に次いで２番目
の年間販売量のもの（剤形区分内における剤形の違いは考慮しない。）とで規格間比を計
算する。

２

非汎用新規収載品の薬価（P2）を求める関係式
log（P2/P1）／log（X2/X1）＝類似薬の規格間比
P1＝汎用新規収載品又は最類似薬の薬価
P2＝当該非汎用新規収載品の薬価
X1＝汎用新規収載品又は最類似薬の有効成分の含有量
X2＝当該非汎用新規収載品の有効成分の含有量

（注） 類似薬の規格間比が複数ある場合には最も類似性が高い類似薬の規格間比とし、規格間
比が１を超える場合及び類似薬の規格間比がない場合は１とする。ただし、内用薬につい
ては、X2＞X1（X2 が通常最大用量を超える用量に対応するものである場合に限る。）であ
って、最も類似性が高い類似薬の規格間比が 0.5850 を超える場合及び類似薬の規格間比が
ない場合は 0.5850 とする。
また、製剤上の工夫をすることなく、投与期間の延長のみを目的として含有量が増加し
た製剤に対し、規格間調整が適用される場合は、規格間比の上限を 0.5850 とする。

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