（ハ）類似薬の規格間比
ロ

薬価算定の特例
イに関わらず、新薬算定最類似薬と組成及び投与形態が同一であって、
医療上の必要性から、当該新薬算定最類似薬の用法及び用量を変更した
新薬（イの規格間調整による薬価算定が不適切と認められる場合に限
る。）については、当該新薬算定最類似薬を比較薬として、類似薬効比
較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他の理由により、組
成及び剤形が同一の新薬算定最類似薬が複数となる場合には、それぞれ
について類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を、当該新薬算
定最類似薬の年間販売量で加重平均した額）を当該新薬の薬価とする。
新薬算定最類似薬は、当該新薬が承認を受けた日の前日から起算して
過去 10 年間に薬価収載されたものであって、当該新薬算定最類似薬に係
る後発品が薬価収載されていないものとするが、必要と認められるとき
は、それ以外の新薬算定最類似薬を用い、それ以外の場合は、第２節の
規定により算定される額を当該新薬の薬価とする。

第２節 類似薬がない新薬の場合
イ 薬価算定の原則
原価計算方式によって算定される額（補正加算の対象となる場合は、当該補
正加算を行った額）を新薬の薬価とする。
ロ

外国平均価格調整
当該新薬について、外国平均価格調整を行う要件に該当する場合には、これ
により調整される額を薬価とする。

第２部 新規後発品の薬価算定
１ 新規後発品として薬価収載された既収載品の中に、新規後発品の最類似薬が
ない場合
イ 薬価算定の原則
新薬として薬価収載された既収載品中の当該新規後発品の最類似薬を比較
薬として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額（共同開発その他
の理由により、組成及び剤形区分が同一の最類似薬が複数となる場合には、
それぞれについて類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該最類
似薬の年間販売量で加重平均した額）に 100 分の 50 を乗じて得た額を当該新
規後発品の薬価とする。ただし、内用薬については、当該新規後発品及び同
時期の薬価収載が予定される組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同
一の後発品（効能及び効果が当該新規後発品と類似しているものに限る。）
の銘柄数が 10 を超える場合は、100 分の 40 を乗じて得た額を当該新規後発品
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