の控除を受けていない場合又は最類似薬が第３章第２節に規定する品目であ
り、同規定に基づく控除を受けていない場合は、最類似薬の薬価から、新薬
創出等加算の累積額又は第３章第２節の規定により控除すべき額を控除した
額を当該最類似薬の薬価とみなして、イからホまでの規定を適用する。
２

新規後発品として薬価収載された既収載品の中に、新規後発品の最類似薬が
ある場合
（１）新規後発品として薬価収載された既収載品中に、組成、剤形区分及び規格
が新規後発品と同一の類似薬がある場合
イ 薬価算定の原則
組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の類似薬を比較薬とし
て、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を当該新規後発品の薬
価とする。
なお、当該類似薬が複数となる場合には、薬価が最も低い額のもの（製
造販売業者が同一の類似薬がある場合には、当該類似薬のうち薬価が最も
低い額のもの）を比較薬とする。
ロ 薬価算定の特例
次の（イ）から（ハ）に掲げる内用薬について合計した銘柄数が初めて
10 を超える場合には、次の（ロ）に該当する後発品が薬価改定を受けるま
での間は、１のイのただし書に該当するものとして算定した額を当該新規
後発品の薬価とする。
（イ）当該新規後発品
（ロ）組成、剤形区分及び規格が当該新規後発品と同一の後発品
（ハ）当該新規後発品と同時期の薬価収載が予定される組成、剤形区分及び
規格が当該新規後発品と同一の薬剤（効能及び効果が当該新規後発品と
類似しているものに限る。）
ハ 有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合
当該新規後発品が有用性加算（Ⅱ）の対象となる場合には、イ又はロの
規定により算定される額に、有用性加算（Ⅱ）を加えた額を当該新規後発
品の薬価とする。
（２）新規後発品として薬価収載された既収載品中に、組成、剤形区分及び規格
が新規後発品と同一の類似薬がない場合
イ 薬価算定の原則
当該新規後発品の最類似薬と有効成分の含有量が同一の規格があるもの
として、類似薬効比較方式（Ⅰ）によって算定される額を算定値とし、当
該算定値から規格間調整により算定される額を当該新規後発品の薬価とす
る。
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