薬価収載の日から 15 年を経過した既収載品の有効成分又は後発品が薬価収載
されている既収載品の有効成分を含有するものであること
ニ 未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省から開発を要
請された品目について、開発の拒否、合理的な理由のない開発の遅延等、適
切に対応を行わなかった企業が製造販売するものであること
第 10 節 既収載品の外国平均価格調整
次の全ての要件に該当する品目（平成 30 年３月以前に薬価収載された品目に
ついては、再算定の対象となったものに限る。）については、本規定の適用前
の価格に外国平均価格調整（引上げ調整を除く。）を行う。
イ 原薬・製剤を輸入していること
ロ 薬価収載の際、原価計算方式により算定されたこと
ハ 薬価収載の際、参照できる外国価格がなかったこと
ニ 薬価収載の後、いずれかの外国価格が初めて掲載されたこと
第 11 節 費用対効果評価
１ 対象品目
費用対効果評価に基づく価格調整の対象品目は、「医薬品、医療機器及び再
生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」（令和４年●月●日
医政発●●第●号、保発●●第●号。以下「費用対効果評価通知」という。）
に基づき費用対効果評価の対象品目に指定され、中央社会保険医療協議会総会
において費用対効果評価の結果が決定された医薬品とする。
２

価格調整方法
対象品目について、費用対効果評価の結果及び別表 12 に定める算式により、
薬価改定の際に限らず、年４回、価格調整を行う。なお、薬価改定と費用対効
果評価に基づく価格調整を同時に行う場合には、各品目の ICER（対象品目の増
分費用効果比をいう。以下同じ。）等は、当該医薬品及び比較対照技術（比較
対照品目を含む。以下同じ。）の改定後の価格に基づき算出したものを用いる
こととする。

第４章 実施時期等
１ 実施時期
（１）新規収載品に係る薬価算定基準は、平成 12 年４月に承認を受けた薬剤に係
る通常の薬価収載時から適用する。
（２）効能変化再算定、用法用量変化再算定は、平成 12 年４月以降に医薬品医療
機器等法の承認を受けたものその他の当該各号に定める要件を満たしたもの
について適用し、当該要件を満たした時期に応じ、平成 12 年度薬価改定以降
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