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【資料１】新型コロナウイルス感染症の検査について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23757.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 会感染症部（第58回 2／9）《厚生労働省》 |
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（参考）WHOの抗原定性検査に関するガイダンス
（参考）WHO「Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection Interim Guidance」
○
迅速抗原検査キットでは、感度80％以上および特異度97％以上の精度が推奨される。
WHO recommends the use of Ag-RDTs that meet minimum performance requirements of ≥ 80% sensitivity
and ≥ v97% specificity.
○ 感度は製品の品質だけではなく、調査対象者の状態（病気の程度、発症からの日数）にもよ
るが、核酸検出検査と比較して、対象集団で最低でも80%に達する必要がある。
Sensitivity will depend on the status of patients studied (degree of illness, days since onset of symptoms, etc.)
as well as the product quality, but should reach a minimum of ≥80% in the target population, compared to
NAAT.
○ 有用な評価としては、rRT-PCRのCt値が特定の値（例 ; 25～30）未満の患者における感度で
ある。なぜなら、検査がこの範囲内にある場合、ウイルスは呼吸器検体に豊富に存在し、検査
感度もそれに対応して高い（複数の研究で90%を超える）と予測されるからである。
A useful assessment is the sensitivity of the test in patients with a rRT-PCR cycle threshold (Ct) below a
specific value (e.g. 25-30), because the irus is expected to be abundant in respiratory samples when the test
is in this range, and test sensitivity correspondingly high (exceeding 90% in several studies).
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（参考）WHO「Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection Interim Guidance」
○
迅速抗原検査キットでは、感度80％以上および特異度97％以上の精度が推奨される。
WHO recommends the use of Ag-RDTs that meet minimum performance requirements of ≥ 80% sensitivity
and ≥ v97% specificity.
○ 感度は製品の品質だけではなく、調査対象者の状態（病気の程度、発症からの日数）にもよ
るが、核酸検出検査と比較して、対象集団で最低でも80%に達する必要がある。
Sensitivity will depend on the status of patients studied (degree of illness, days since onset of symptoms, etc.)
as well as the product quality, but should reach a minimum of ≥80% in the target population, compared to
NAAT.
○ 有用な評価としては、rRT-PCRのCt値が特定の値（例 ; 25～30）未満の患者における感度で
ある。なぜなら、検査がこの範囲内にある場合、ウイルスは呼吸器検体に豊富に存在し、検査
感度もそれに対応して高い（複数の研究で90%を超える）と予測されるからである。
A useful assessment is the sensitivity of the test in patients with a rRT-PCR cycle threshold (Ct) below a
specific value (e.g. 25-30), because the irus is expected to be abundant in respiratory samples when the test
is in this range, and test sensitivity correspondingly high (exceeding 90% in several studies).
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