6.

投与に際して留意すべき事項

① 添付文書等に加え、製造販売業者が提供する資料等に基づき本剤の特性及び適正使
用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
② 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得
てから投与すること。
③ 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法
においては、PD-L1 発現率も確認した上で本剤の投与可否を判断することが望まし
いが、PD-L1 発現率が確認できない場合には、本剤の使用の適否を適切に判断した
上で投与すること。
④ 主な副作用のマネジメントについて
間質性肺疾患（放射線肺臓炎を含む）があらわれることがあるので、初期症状
（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部 X 線検査の実施等、観察
を十分に行うこと。また、必要に応じて胸部 CT、血清マーカー等の検査を実
施すること。
infusion reaction があらわれることがあり、2 回目以降の本剤投与時にも infusion
reaction があらわれることがあるので、本剤投与時には毎回患者の状態を十分
に観察すること。infusion reaction が認められた場合は適切な処置を行うととも
に、症状が回復するまで患者の状態を十分に確認すること。
甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害があらわれることがあるの
で、本剤投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（TSH、遊離 T3、
遊離 T4、ACTH、血中コルチゾール等の測定）を行い、患者の状態を十分に観
察すること。また、必要に応じて画像検査等の実施も考慮すること。
本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態
があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には、過
度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行うこと。過度
の免疫反応による副作用が疑われる場合には、本剤の投与の休薬、中止又は副
腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること。
投与終了後、数週間から数カ月経過してから副作用が発現することがあるため、
本剤の投与終了後にも副作用の発現に十分に注意する。
AST（GOT）、ALT（GPT）
、γ-GTP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、肝
炎、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与期間
中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等の腎障害があらわれることがあるので、本剤
投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に
観察すること。
1 型糖尿病があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシスに至ることがあるので、口

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