1． はじめに
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め
られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機
序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の
課題となっており、
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）
においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに
異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、
当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作
用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用
することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・
科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え
方及び留意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、特定非営利活動法人日本肺癌学会及び
一般社団法人日本呼吸器学会の協力のもと作成した。
対象となる医薬品：イミフィンジ点滴静注 120 mg、イミフィンジ点滴静注 500 mg（一
般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））
対象となる効能又は効果：切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法
後の維持療法
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
対象となる用法及び用量：
〈切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後
の維持療法〉
通常、成人にはデュルバルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 10 mg/kg
（体重）を 2 週間間隔で 60 分間以上かけて点滴静注する。ただし、投
与期間は 12 カ月間までとする。
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉

トレメリムマブ（遺伝子組換え）及び白金系抗悪性腫瘍剤を含む他の
抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはデュルバルマブ（遺
伝子組換え）として、1 回 1500 mg を 3 週間間隔で 4 回、60 分間以
上かけて点滴静注する。その後、デュルバルマブ（遺伝子組換え）と
して、1 回 1500 mg を 4 週間間隔で 60 分間以上かけて点滴静注す
る。ただし、体重 30kg 以下の場合の 1 回投与量は 20 mg/kg（体重）
とする。

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