② 国際共同第Ⅲ相試験（POSEIDON 試験）
化 学 療 法 歴 の な い 切 除 不 能 な 進 行 ・ 再 発 の 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 *1 （ WHO/ECOG
Performance Status 0 又は 1）675 例（本剤*2＋トレメリムマブ（遺伝子組換え）（以下、
「トレメリムマブ」）*2＋白金製剤を含む化学療法*3［本剤併用群 338 例］、白金製剤を含
む化学療法*3 単独［対照群 337 例］
（日本人 49 例［本剤併用群 21 例、対照群 28 例］を
含む）を対象に、本剤、トレメリムマブ及び白金製剤を含む化学療法を併用投与した場
合の有効性及び安全性を検討した。
OS（中央値［95%信頼区間］）
（536 件のイベント）の結果は、本剤併用群で 14.0（11.7
～16.1）カ月、対照群で 11.7（10.5～13.1）カ月であり、本剤併用群は対照群に対し統計
学的に有意な延長を示した（ハザード比［95%信頼区間］
：0.77［0.650～0.916］、p=0.00304
［層別 log-rank 検定、有意水準（両側）0.00797］
、2021 年 3 月 12 日データカットオフ）。
*1：体重 30 kg 超であり、上皮増殖因子受容体（以下、
「EGFR」
）遺伝子変異陰性かつ未分化リンパ腫
キナーゼ（以下、
「ALK」
）融合遺伝子陰性の患者が対象とされた。ただし、扁平上皮非小細胞肺癌
患者又は Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）遺伝子変異陽性の患者は EGFR 遺
伝子変異及び ALK 融合遺伝子変異の検査を実施しないことが許容された。
*2：本剤 1500 mg 及びトレメリムマブ 75 mg を第 0、3、6、9 週目に各 1 回投与し、その後第 12 週目
から本剤 1500 mg を 4 週間間隔で投与した。また、第 16 週目にトレメリムマブ 75 mg を 1 回投与
した。
*3：3 週間を 1 サイクルとして、①パクリタキセル（アルブミン懸濁型）
（第 1、8、15 日目に 100 mg/m2
を投与）＋カルボプラチン（第 1 日目に AUC 5 又は 6 を投与）
、②ゲムシタビン（第 1、8 日目に
1,000 mg/m2 又は 1,250 mg/m2 を投与）＋シスプラチン（第 1 日目に 75 mg/m2 を投与）若しくはカ
ルボプラチン（第 1 日目に AUC 5 又は 6 を投与）
（扁平上皮癌のみ）
、又は③ペメトレキセド（第
1 日目に 500 mg/m2 を投与）＋シスプラチン（第 1 日目に 75 mg/m2 を投与）若しくはカルボプラ
チン（第 1 日目に AUC 5 又は 6 を投与）
（非扁平上皮癌のみ）のいずれかを 4 サイクル投与した。
対照群では、必要と判断された場合さらに 2 サイクルまで追加可とした。③ペメトレキセド＋白
金製剤投与後に病勢が進行していない患者は、ペメトレキセド（500 mg/m2）維持療法（本剤併用
群では 4 週間間隔投与、対照群では 3 週間又は 4 週間間隔投与）に移行した。

図 6 OS の Kaplan-Meier 曲線

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