代替指標の利用条件と混入するバイアス
浸潤がん罹患率減少
条件

前がん病変が評価する検査法で発見可能
であり、その自然歴（放置した場合の浸
潤がんの罹患リスク、前がん病変の切除
を行った場合の浸潤がんの罹患リスク）
が明らかであること。

精度評価の積み上げ方式
感度・特異度、test performance、中間期がん
すでに死亡率減少効果が確認された検診手法が存在すること。その
方法との精度比較となる。
これまで評価研究が行われたことがない臓器に対して新たに開発さ
れた検診手法に関しては、比較対照となるものがないので、本指標
は適応できない。

第一段階
研究手法 無作為化比較試験
（対照群は無検診あるいは既存の検診手 後ろ向き精度評価（two-gate;症例対照研究）
法）
第二段階
前向き精度評価（single-gate;コホート研究）
前がん病変発見率／早期がん発見率の比較）
第三段階
既存の検診手法との無作為化比較試験（test performance）
第四段階
既存の検診手法との無作為化比較試験（複数回test performance）
混 入 す る 過剰診断などのバイアスは混入しにくい。
比較する既存の検診手法と新しい検診手法との間で発見がんの性状
バイアス 前がん病変を放置した場合浸潤がんに移 が大幅に異なる場合、特に前がん病変の発見率が新しい検診手法で
行する期間を考慮した長い追跡期間を設 飛躍的に高い場合は、過剰診断の影響を受け、過大評価となりやす
けないと、効果を過小評価する。
い。
15