評価相
第１相

第２相

第一目的
検診前：
がんと健常者の判別
が可能かの後ろ向き
評価
前向き臨床試験
一連の腫瘍性病変の
発見

対象集団と研究手法

無症状者を含み救命可能な状況のものが大多数を占めるが
ん患者集団とがんを持たない集団を対照とする。理想的に
は診断過程ですべての結果を確認した上でのペア検査が望
ましい。
顕在化する前の初期 発見例が早期癌やadvanced adenomaを含んでいて、症状の
有無の情報があること。対照は腫瘍がなく良性疾患を有す
腫瘍の発見能
特にadvanced adenomaを るものの場合、検査結果に影響が出るかを確認する必要が
含む前臨床期病変の発 ある。診断過程の前に行われる検査であり、理想的にはペ
見精度
ア検査で、比較する検査と同時に報告される。
検診発見病変の性質 単回検診で典型的な検診の環境での検査；新しい検査、比
較対照（通常の診療の場合も可）がそれぞれ行われる別々
偽陽性率、受容性
3.1 検診受診者で精度 のコホートを設定し、受診勧奨からアウトカムまでを追跡。
特性、偽陽性を含む 小規模の研究で始めて、発見率を求める大規模研究に移行
発見に関連した指標 する。
の収集
intention-to-screen 解析が必要。
3.2 受容性の評価
がんの発見能

第3相

単回検診の評価

第4相

腫瘍病変の減少の評
複数回検診の評価
（検診プログラムと 価と偶発症
しての評価）
4.1 がん死亡率減少効
果の評価、あるいは
モデルでの評価

検診プログラムとして実施される可能性のあるような集団
から無作為に抽出。
別の検診手法との無作為化比較試験
intention-to-screen解析が必要
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