2） ファイザー社 2 価ワクチン
（1） 有効性の評価
・免疫原性
免疫原性について、ファイザー社 2 価ワクチン審査報告書

57

および米国ファイザー社 2 価（起源株

/BA.4/BA.5）ワクチン FACT SHEET 58 に掲載の海外第Ⅲ相臨床試験（C4591031 試験サブ試験 E）とし
て、1 価起源株ワクチン初回追加（実質 3 回目）接種後、4 回目としての 2 価（起源株/オミクロン BA.1）
ワクチンと 1 価起源株ワクチンの安全性、免疫原性の評価の結果が報告された。
対象は 1 価起源株ワクチン初回追加接種からの期間が 5～12 か月の 55 歳超健康成人で、免疫原性の主
要解析の対象とされた接種 1 か月後までに SARS-CoV-2 感染歴がない被験者において、2 価ワクチン
接種群（186 名）で 1 価起源株ワクチン接種群（182 名）に対して、接種 1 か月後の SARS-CoV-2（オミ
クロン株 BA.1 系統）に対する血清中和抗体価（50%中和抗体価）の優越性、参照株ウイルスに対する
中和抗体価の非劣性が示された（各々、中和抗体の GMR は 1.56（95%CI: 1.17–2.08）
、0.99（95%CI:
0.82–1.20）
）
。また、オミクロン株 BA.1 系統 に対する中和抗体応答率（治験薬接種前の中和抗体価（定
量下限未満の場合は定量下限値） よりも 4 倍以上上昇した被験者の割合）は、1 価起源株ワクチン群に
おいて 57.0%（85/149 人）
、2 価ワクチン群において 71.6%（121/169 人）で、その差 14.6%（95%CI:
4.0, 24.9）は事前に規定した非劣性限界値である－5%を上回り、1 価起源株ワクチンに対して非劣性が
示された。なお、起源株に対する免疫応答率は、1 価起源株ワクチン 179 名中 88 名（49.2%）に対して
2 価ワクチン 186 名中 93 名（50.0%）であった。
さらに、SARS-CoV-2 感染歴を問わない被験者（2 価ワクチン接種群（216 名）と 1 価起源株ワクチン
接種群（221 名）
）における結果も主要な解析である前述の接種 1 か月後までに SARS-CoV2 感染歴が
ない被験者における結果と同様の傾向と判断された

。

57

表Ⅲ-4-4 被検者における SARS-CoV-2 血清中和抗体価（海外第Ⅲ相臨床試験結果（C4591031 試験
サブ試験 E）
）57 より抜粋
4 回目接種前
接種群

例数

4 回目接種後 1 か月

GMT［両側 95%CI］

例数

GMT［両側 95%CI］

GMR［両側 95%CI］
（変異株ワクチン/
起源株ワクチン 30µg）

主要解析：接種 1 か月後までに SARS-CoV-2 感染歴がない被験者における解析
オミクロン株 BA.1 系統に対する免疫応答
起源株ワクチン 30µg

167

67.5［52.9, 86.3］

163

455.8［365.9, 567.6］

ー

2 価ワクチン 30µg

177

76.7［61.1, 96.1］

178

711.0［588.3, 859.2］

1.56［1.17, 2.08］

参照株に対する免疫応答
起源株ワクチン 30µg

179

1389.1［1142.1, 1689.5］

182

5998.1［5223.6, 6887.4］

ー

2 価ワクチン 30µg

186

1387.1［1158.9, 1660.2］

186

5933.2［5188.2, 6785.2］

0.99［0.82, 1.20］

接種 1 か月後までに SARS-CoV-2 感染歴を問わない被験者における解析
オミクロン株 BA.1 系統に対する免疫応答
起源株ワクチン 30µg

205

106.4［81.5, 138.9］

201

663.1［530.6, 829.0］

ー

2 価ワクチン 30µg

205

107.4［83.8, 137.7］

207

883.8［733.8, 1064.5］

1.33［1.00, 1.78］

53