（2） 安全性の評価
ファイザー社 2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチンの海外第Ⅲ相臨床試験（C4591031 試験サブ試
験 E）において、4 回目としての 2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチンの接種を受けた 55 歳以上の
305 名（年齢中央値 67 歳（範囲 56～85 歳）, 男性 53.1%，初回追加接種からの期間範囲 4.7～11.5 か
月）の接種後健康状況が追跡された（観察期間中央値 1.7 か月（範囲 1.0～2.0 か月），2022 年 5 月 16 日
時点）57 58。
10%以上で認められた症状は、接種部位疼痛（58.1%）、倦怠感（49.2%）、頭痛（33.6%）、筋肉痛（22.3%）、
悪寒（13.0%）
、関節痛（11.3%）であった。
また、2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチン接種 1 か月後までのその他の症状としては、リンパ節
症（1 価起源株ワクチン群 1 件, 0.3%、2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチン群 1 件, 0.3%）
、嘔
気（1 価起源株ワクチン群 1 件, 0.3%、2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチン群 1 件, 0.3%）
、
倦怠感（1 価起源株ワクチン群 0 件、2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチン群 1 件, 0.3%）が報告
された。重篤な有害事象として 2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチン接種群では胃食道逆流性疾患 1
例が報告されたが、転帰は回復であった。
表Ⅲ-4-7 2 価（起源株/オミクロン BA.1）ワクチン接種後 7 日以内の反応原性事象 57
1 価起源株ワクチン群

2 価（起源株/オミクロン BA.1）

N = 298

ワクチン群 N=301

n（%）

n（%）

全体

182（61.1）

179（59.5）

発赤（>2cm）

19（6.4）

21（2.0）

腫脹（>2cm）

18（6.0）

20（6.6）

注射部位疼痛

179（60.1）

175（58.1）

全体

167（56.0）

182（60.5）

発熱（38.0℃以上）

11（3.7）

15（5.0）

疲労

135（45.3）

148（49.2）

頭痛

79（26.5）

101（33.6）

悪寒

49（16.4）

39（13.0）

嘔吐

4（1.3）

5（1.7）

下痢

13（4.4）

27（9.0）

筋肉痛

59（19.8）

67（22.3）

関節痛

27（9.1）

34（11.3）

事象

局所反応

全身反応

57