提 言 ③

③ データガバナンス実装：データの取得･保有･管理･加工･利用等に関するルール
◆ 入口規制から出口規制へ
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データ取得時の規制から、データへのアクセスの規制による個人の権利保護
医療データの取得時の同意は不要（ないし包括的な同意）とし、データ利活用を規制

◆ 規制のあり方は、利用目的、利用者、データの加工形態に基づいて決定
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権利保護のために必要な最少限の制限を除き、利活用の推進を図る
１次利用：患者の治療を目的とする場合、医師等の医療従事者のデータ･アクセスは原則として同意なしに認める。
（ただし、オプトアウトは認める）
２次利用：①公衆衛生／医療政策の決定、②医学等研究、③医薬品等の開発、④ＰＨＲ等の民間利用に関しては、
a.利用目的、b.加工形態（顕名情報・仮名加工情報・匿名加工情報・統計情報）、c.利用者に応じて、
データアクセスを制限する。ただし、その制限は最少限とし、利活用を促進する。

◆ このような規制を行うために、必要なルールの形成、監督等行う独立した機関を設ける。
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中核的機関およびその下にプラットフォームの管理・データの加工提供を担う機関等を置く。

◆ その他医療データの利活用促進のための措置
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効率的で迅速な利活用を可能にするために手続等の簡素化、デジタル化
過誤をなくし、とくに災害時等の迅速な救済を可能にするためのＩＤ（マイナンバー）の仕組み活用
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