【参考】 EHDSをめぐるこれまでの動き ※出典｜一般社団法人 次世代基盤政策研究所(NFI様）
デジタル戦略でのデータスペース（DS）の基本的な考え方
➢ データは、経済成長、競争力、イノベーション、雇用創出、社会進歩全般に
不可欠な資源であり、欧州共通のDS経由で、経済や社会において利用する。
➢ DSで、①ヘルスケアの改善、②より安全でクリーンな交通システム、③新
しい製品とサービス、④公共サービスのコスト削減、⑤持続可能性とエネル
ギー効率の向上、を実現する。

欧州デジタル戦略でのデータスペース構想
2020年2月

ヘルスデータの一次利用と二次利用 及び3つの機能
➢ 一次利用：患者に医療またはケアサービスを提供する（機能1）。
➢ 二次利用：ケア提供の文脈で最初に収集されたデータが後に別の目的（機能
2：社会保障、機能3：創薬・医療機器開発・保健等）で再利用される。
➢ 3つの機能を実現するために、GDPR条の「適法な処理の根拠（第6条）」と
なりうる法制度を提言した。→同意不要での利用の実現

GDPR下のヘルスケアデータ活用に関する影響評価
2021年2月

GDPR下の不均一を解消しヘルスデータのDS実現

➢ 加盟国によるGDPRの不均一な実施と解釈を一致させ、法的な確実性を高め、
電子ヘルスデータの二次利用に対する障壁を取り払う。
➢ 欧州域内でルールを調和させることで、デジタルヘルス製品とサービスの真
の単一市場に貢献し、ヘルスケアシステムの効率を高める。

European Health Data Space（EHDS）法案の提案
2022年5月

不確実性の排除・GDPRとの整合性確保の要求
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EDPB/EDPSの共同意見
（NFIウェブサイトで仮訳公開）
2022年7月
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ウェルネス・アプリケーション等のデジタルアプリケーションの除外を勧告。
GDPRの例外規定の遵守、定義の一致を要求。
一部の規定について公衆衛生・社会保障との関係性の明確化を要求。
欧州域内での保管の原則化を要求。
一方で、EHDSの基本的な構成については尊重する。

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