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東京大学 森田名誉教授 御提出資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2210_03medical/230213/medical06_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 医療・介護・感染症対策 ワーキング・グループ（第6回 2／13）《内閣府》 |
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【参考】 EHDS Proposal
※出典｜一般社団法人 次世代基盤政策研究所(NFI様）
1. この規則の目的は、European Health Data Space (「EHDS」) を確立して、自然人によるヘルスケ
ア （１次利用） の文脈における個人の電子ヘルスデータへのアクセスと制御を改善するとともに、 研究、
イノベーション、政策決定、患者の安全、個別化医療、公的統計、規制活動など、社会に利益をもたらす
こと（２次利用）。 さらに、その目標は、特にEUの価値観に合致した電子カルテシステム（「EHRシステ
ム」）の開発、販売、および使用のための統一された法的枠組みを定めることにより、域内市場の機能を
改善すること。
2. COVID-19 パンデミックは、健康への脅威への準備と対応、および診断と治療、および健康データの二次
利用のために、電子健康データにタイムリーにアクセスすることが不可欠であることを浮き彫りにした。 このよ
うなタイムリーなアクセスは、効率的な公衆衛生の調査と監視を通じて、パンデミックのより効果的な管理に
貢献し、最終的には命を救うのに役立った. 2020 年、欧州委員会は、欧州委員会実施決定 (EU)
2019/1269 によって確立された臨床患者管理システムを緊急に適応させ、加盟国が医療提供者と加
盟国の間を移動する COVID-19 患者の電子健康データをピーク時に共有できるようにした。 しかし、こ
れは緊急の解決策にすぎず、加盟国および EU レベルでの構造的アプローチの必要性を示している。
7
Copyright (C) 2023 The Japan Research Institute, Limited. All Rights Reserved.
※出典｜一般社団法人 次世代基盤政策研究所(NFI様）
1. この規則の目的は、European Health Data Space (「EHDS」) を確立して、自然人によるヘルスケ
ア （１次利用） の文脈における個人の電子ヘルスデータへのアクセスと制御を改善するとともに、 研究、
イノベーション、政策決定、患者の安全、個別化医療、公的統計、規制活動など、社会に利益をもたらす
こと（２次利用）。 さらに、その目標は、特にEUの価値観に合致した電子カルテシステム（「EHRシステ
ム」）の開発、販売、および使用のための統一された法的枠組みを定めることにより、域内市場の機能を
改善すること。
2. COVID-19 パンデミックは、健康への脅威への準備と対応、および診断と治療、および健康データの二次
利用のために、電子健康データにタイムリーにアクセスすることが不可欠であることを浮き彫りにした。 このよ
うなタイムリーなアクセスは、効率的な公衆衛生の調査と監視を通じて、パンデミックのより効果的な管理に
貢献し、最終的には命を救うのに役立った. 2020 年、欧州委員会は、欧州委員会実施決定 (EU)
2019/1269 によって確立された臨床患者管理システムを緊急に適応させ、加盟国が医療提供者と加
盟国の間を移動する COVID-19 患者の電子健康データをピーク時に共有できるようにした。 しかし、こ
れは緊急の解決策にすぎず、加盟国および EU レベルでの構造的アプローチの必要性を示している。
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