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資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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１．製造販売業者からの副反応疑い報告について
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名：コミナティ筋注(起源株）
販売名：コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
販売名：コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
販売開始年月：2021年２月
販売開始年月：2022年９月
販売開始年月：2022年10月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
①週別報告件数
コミナティ筋注（総数）
接種日
副反応疑い報告数
推定接種者数
報告数
（回分）
21/2/17－22/2/13
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
副反応疑い報告数
推定接種者数
報告頻度 （回分）
報告数
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
副反応疑い報告数
推定接種者数
報告頻度 （回分）
178,608,054
17,401
0.0097%
1,366
0.0008%
2/14－3/13
14,516,533
414
0.0029%
73
0.0005%
3/14－4/10
10,009,453
201
0.0020%
18
0.0002%
4/11－5/8
6,745,088
163
0.0024%
7
0.0001%
5/9－6/5
4,760,481
110
0.0023%
6
0.0001%
6/6－7/3
2,895,208
67
0.0023%
10
0.0003%
7/4－7/31
8,676,394
129
0.0015%
23
0.0003%
8/1－8/28
9,707,959
129
0.0013%
13
0.0001%
8/29－9/25
5,446,310
59
0.0011%
8
0.0001%
29,863
2
0.0067%
0
0.0000%
報告数
-
死亡報告数（内数）
報告頻度
1
-
報告数
報告頻度
0
-
9/26－10/23
4,848,914
60
0.0012%
1
0.0000%
3,500,351
50
0.0014%
1
0.0000%
189,909
4
0.0021%
0
0.0000%
10/24－11/20
12,281,962
172
0.0014%
22
0.0002%
3,345,163
37
0.0011%
2
0.0001%
8,804,358
126
0.0014%
18
0.0002%
11/21－12/18
19,562,104
231
0.0012%
26
0.0001%
939,709
16
0.0017%
1
0.0001%
18,537,285
205
0.0011%
25
0.0001%
12/19－23/1/15
9,751,425
43
0.0004%
8
0.0001%
219,952
1
0.0005%
0
0.0000%
9,474,297
42
0.0004%
8
0.0001%
1/16－1/22
1,950,218
2
0.0001%
0
0.0000%
43,600
0
0.0000%
0
0.0000%
1,894,987
2
0.0001%
0
0.0000%
-
3,272
-
126
-
-
50
-
0
-
-
32
-
1
-
289,760,103
22,453
0.0077%
1,707
0.0006%
8,078,638
156
0.0019%
4
0.0000%
38,900,836
412
0.0011%
52
0.0001%
不明
合計
（2023年１月22日現在）
※製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について報告されたものである。なお、製造販売業者からの報
告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。当該分類は、製造販売業者の評価に基づくものであり、PMDAが個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
※「重篤」とは、①死亡、②障害、③それらに繋がるおそれのあるもの、④入院、⑤①～④に準じて重いもの、⑥後世代における先天性の疾病又は異常のものとされているが、必ずしも重篤でない事象も「重篤」として
報告されるケースがある。
※報告された後、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた場合は、遡って各々の件数から当該症例を除いている。
※製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
なお、表中の推定接種者数が0（回分）であっても、必ずしも当該週に接種が行われていないことを意味しない。
※報告数は、直近日曜日時点での情報により予防接種との因果関係が不明な事象も含めている。よって、詳細な情報が得られたことによって予防接種との因果関係が否定された事象は、表から除外され各件数が変わるこ
とがある。
※報告数は副反応疑い報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複数件の副反応疑い報告が提出される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致しない。
※同一の副反応疑い事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される場合がある。同一副反応疑い事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告された報告内容に基づき集計している。
※接種回数は製造販売業者の調査に基づく。１件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･
集計している。
※コミナティ筋注（総数）及びスパイクバックス筋注（総数）の推定接種回数及び副反応疑い報告等の件数については、起源株ワクチン、２価ワクチン及び株不明のワクチンの総数として集計している。
※「8/1－8/28」に集計されたコミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）の副反応疑い事例１件については、製品名の調査中。
※上記の注は、以下の表でも同様。
※推定接種回数（首相官邸Webサイト（1/25時点掲載データ参照））
総接種回数
コミナティ筋注（総数）
289,760,103
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オ
8,078,638
ミクロン株BA.1）
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オ
ミクロン株BA.4-5）
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
コミナティ筋注５～11歳用
スパイクバックス筋注（総数）
スパイクバックス筋注（２価：起源株
/オミクロン株BA.1）
スパイクバックス筋注（２価：起源株
/オミクロン株BA.4-5）
ヌバキソビッド筋注
１回目
86,207,731
２回目
85,137,674
３回目
51,260,421
４回目
40,993,671
５回目
26,160,606
705,373
6,070,366
1,302,899
1,542,576
12,500,553
24,857,707
453
597,110
33,579,849
15,662,638
1,194,198
3,095,390
196,311
2,131,482
767,597
830,688
53,246
350,841
426,601
176,030
11,678
159
38,900,836
233,472
4,014,611
83,056,239
288,900
139,809
1,743,640
16,409,797
52,506
93,210
1,673,861
16,209,757
48,527
2
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
○コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）
販売名：コミナティ筋注(起源株）
販売名：コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
販売名：コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
製造販売業者：ファイザー株式会社
販売開始年月：2021年２月
販売開始年月：2022年９月
販売開始年月：2022年10月
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
効能・効果：SARS-CoV-2による感染症の予防
①週別報告件数
コミナティ筋注（総数）
接種日
副反応疑い報告数
推定接種者数
報告数
（回分）
21/2/17－22/2/13
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
副反応疑い報告数
推定接種者数
報告頻度 （回分）
報告数
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
死亡報告数（内数）
報告頻度
報告数
副反応疑い報告数
推定接種者数
報告頻度 （回分）
178,608,054
17,401
0.0097%
1,366
0.0008%
2/14－3/13
14,516,533
414
0.0029%
73
0.0005%
3/14－4/10
10,009,453
201
0.0020%
18
0.0002%
4/11－5/8
6,745,088
163
0.0024%
7
0.0001%
5/9－6/5
4,760,481
110
0.0023%
6
0.0001%
6/6－7/3
2,895,208
67
0.0023%
10
0.0003%
7/4－7/31
8,676,394
129
0.0015%
23
0.0003%
8/1－8/28
9,707,959
129
0.0013%
13
0.0001%
8/29－9/25
5,446,310
59
0.0011%
8
0.0001%
29,863
2
0.0067%
0
0.0000%
報告数
-
死亡報告数（内数）
報告頻度
1
-
報告数
報告頻度
0
-
9/26－10/23
4,848,914
60
0.0012%
1
0.0000%
3,500,351
50
0.0014%
1
0.0000%
189,909
4
0.0021%
0
0.0000%
10/24－11/20
12,281,962
172
0.0014%
22
0.0002%
3,345,163
37
0.0011%
2
0.0001%
8,804,358
126
0.0014%
18
0.0002%
11/21－12/18
19,562,104
231
0.0012%
26
0.0001%
939,709
16
0.0017%
1
0.0001%
18,537,285
205
0.0011%
25
0.0001%
12/19－23/1/15
9,751,425
43
0.0004%
8
0.0001%
219,952
1
0.0005%
0
0.0000%
9,474,297
42
0.0004%
8
0.0001%
1/16－1/22
1,950,218
2
0.0001%
0
0.0000%
43,600
0
0.0000%
0
0.0000%
1,894,987
2
0.0001%
0
0.0000%
-
3,272
-
126
-
-
50
-
0
-
-
32
-
1
-
289,760,103
22,453
0.0077%
1,707
0.0006%
8,078,638
156
0.0019%
4
0.0000%
38,900,836
412
0.0011%
52
0.0001%
不明
合計
（2023年１月22日現在）
※製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について報告されたものである。なお、製造販売業者からの報
告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。当該分類は、製造販売業者の評価に基づくものであり、PMDAが個別に医薬品との関連性を評価したものではない。
※「重篤」とは、①死亡、②障害、③それらに繋がるおそれのあるもの、④入院、⑤①～④に準じて重いもの、⑥後世代における先天性の疾病又は異常のものとされているが、必ずしも重篤でない事象も「重篤」として
報告されるケースがある。
※報告された後、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた場合は、遡って各々の件数から当該症例を除いている。
※製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。
なお、表中の推定接種者数が0（回分）であっても、必ずしも当該週に接種が行われていないことを意味しない。
※報告数は、直近日曜日時点での情報により予防接種との因果関係が不明な事象も含めている。よって、詳細な情報が得られたことによって予防接種との因果関係が否定された事象は、表から除外され各件数が変わるこ
とがある。
※報告数は副反応疑い報告の件数を集計したもの。１症例（１患者）で複数件の副反応疑い報告が提出される場合があるため、報告数と症例数（患者数）は一致しない。
※同一の副反応疑い事例であっても、報告内容（転帰等）の更新等により複数回報告される場合がある。同一副反応疑い事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告された報告内容に基づき集計している。
※接種回数は製造販売業者の調査に基づく。１件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･
集計している。
※コミナティ筋注（総数）及びスパイクバックス筋注（総数）の推定接種回数及び副反応疑い報告等の件数については、起源株ワクチン、２価ワクチン及び株不明のワクチンの総数として集計している。
※「8/1－8/28」に集計されたコミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5）の副反応疑い事例１件については、製品名の調査中。
※上記の注は、以下の表でも同様。
※推定接種回数（首相官邸Webサイト（1/25時点掲載データ参照））
総接種回数
コミナティ筋注（総数）
289,760,103
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オ
8,078,638
ミクロン株BA.1）
コミナティRTU筋注（２価：起源株/オ
ミクロン株BA.4-5）
コミナティ筋注６ヵ月～４歳用
コミナティ筋注５～11歳用
スパイクバックス筋注（総数）
スパイクバックス筋注（２価：起源株
/オミクロン株BA.1）
スパイクバックス筋注（２価：起源株
/オミクロン株BA.4-5）
ヌバキソビッド筋注
１回目
86,207,731
２回目
85,137,674
３回目
51,260,421
４回目
40,993,671
５回目
26,160,606
705,373
6,070,366
1,302,899
1,542,576
12,500,553
24,857,707
453
597,110
33,579,849
15,662,638
1,194,198
3,095,390
196,311
2,131,482
767,597
830,688
53,246
350,841
426,601
176,030
11,678
159
38,900,836
233,472
4,014,611
83,056,239
288,900
139,809
1,743,640
16,409,797
52,506
93,210
1,673,861
16,209,757
48,527
2