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資料１－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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②副反応疑い報告の報告基準別報告件数
コミナティRTU筋注
（２価：起源株/オミクロ
ン株BA.1）
コミナティ筋注（総数）
アナフィラキシー
コミナティRTU筋注
（２価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
コミナティ筋注
６ヵ月～４歳用
コミナティ筋注５～11歳用
3,408
11
75
1
12
75
2
3
0
0
心筋炎
289
5
7
0
7
心膜炎
102
3
3
0
2
0
0
0
1
1
TTS
熱性痙攣
スパイクバックス筋注（総
数）
アナフィラキシー
スパイクバックス筋注（２ スパイクバックス筋注（２
価：起源株/オミクロン株 価：起源株/オミクロン株
BA.1）
BA.4-5）
ヌバキソビッド筋注
617
8
3
13
15
0
0
0
心筋炎
180
1
0
1
心膜炎
41
1
0
0
0
0
0
0
TTS
熱性痙攣
※接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）：令和４年９月20日、 コミナティRTU筋注（２価：起源
株/オミクロン株BA.4-5）：令和４年10月13日、コミナティ筋注６ヵ月～４歳用:令和４年10月24日、コミナティ筋注５～11歳用:令和４年２月21日、スパイクバック
ス筋注：令和３年５月22日、スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）：令和４年９月20日、スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株
BA.4-5）：令和４年11月28日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告が
なされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。熱性痙攣は、いずれのワクチ
ンも令和４年10月24日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎、TTS事例として製造販売業者から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したもので
はない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.1）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【TTS】：血小板減少症を伴う血栓症
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎
【熱性痙攣】：熱性痙攣
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コミナティRTU筋注
（２価：起源株/オミクロ
ン株BA.1）
コミナティ筋注（総数）
アナフィラキシー
コミナティRTU筋注
（２価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
コミナティ筋注
６ヵ月～４歳用
コミナティ筋注５～11歳用
3,408
11
75
1
12
75
2
3
0
0
心筋炎
289
5
7
0
7
心膜炎
102
3
3
0
2
0
0
0
1
1
TTS
熱性痙攣
スパイクバックス筋注（総
数）
アナフィラキシー
スパイクバックス筋注（２ スパイクバックス筋注（２
価：起源株/オミクロン株 価：起源株/オミクロン株
BA.1）
BA.4-5）
ヌバキソビッド筋注
617
8
3
13
15
0
0
0
心筋炎
180
1
0
1
心膜炎
41
1
0
0
0
0
0
0
TTS
熱性痙攣
※接種開始日（コミナティ筋注：令和３年２月17日、コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）：令和４年９月20日、 コミナティRTU筋注（２価：起源
株/オミクロン株BA.4-5）：令和４年10月13日、コミナティ筋注６ヵ月～４歳用:令和４年10月24日、コミナティ筋注５～11歳用:令和４年２月21日、スパイクバック
ス筋注：令和３年５月22日、スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）：令和４年９月20日、スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株
BA.4-5）：令和４年11月28日、ヌバキソビッド筋注：令和４年５月25日）以降の累計報告件数。TTSは、いずれのワクチンも令和３年８月３日以降に第一報の報告が
なされたものの累計件数。心筋炎及び心膜炎は、いずれのワクチンも令和３年12月６日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。熱性痙攣は、いずれのワクチ
ンも令和４年10月24日以降に第一報の報告がなされたものの累計件数。
※予防接種後副反応疑い報告書の別紙様式１の報告基準に記載のある症状（「その他の反応」は除く。）について、報告状況をもとに集計を行った。
※アナフィラキシー、心筋炎又は心膜炎、TTS事例として製造販売業者から報告されたものを集計したものであり、ブライトン分類による評価を経て集計したもので
はない。ブライトン分類でレベル４又は５と分類されたものを含む。
※TTS：血栓症（血栓塞栓症を含む。）（血小板減少症を伴うものに限る。）
なお、集計対象のMedDRA PT（ver.25.1）は以下のとおり。
【アナフィラキシー】：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応
【TTS】：血小板減少症を伴う血栓症
【心筋炎】：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎
【心膜炎】：心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎、免疫性心膜炎
【熱性痙攣】：熱性痙攣
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