シス１４．３章
シＱ－57 「作成の責任の所在を明確する」ために、はどのように、どのような対応
が求められるのか。
Ａ

電子保存の対象となる情報は、記録を作成するごとに入力者及び確定者が明確になり、
作成の責任の所在が明らかになっている必要があります。また、一旦記録された情報を
追記・訂正・消去することも日常的に行われるものと考えられるため、追記・訂正・消
去するごとに入力者及び確定者が明確になっている必要があります。
医療機関等の規模や管理運営形態により、作成・追記・訂正等の確定者が自明となる場
合も考えられます。その場合、確定者が明確になるよう運用方法を定め、運用管理規程等
に明記した上で、入力者が作成や追記・訂正・消去した内容について確定者が確定した旨
の何らかの記録を残した形で運用を実施する必要があります。電子保存の対象となる情
報の入力は、診療行為等の実施者が行うことが原則です。しかし、例えば外科手術時の経
過をカルテに記録する際のように、本来の診療行為の実施者である執刀医による入力が
物理的に不可能であるため、代行者が入力する場合も想定される。また、医師事務作業補
助者が、医師の指示の下で電子カルテに入力をすることも考えられます。このように、診
療行為等の実施者でない者が、その者に代わって入力を行う場合は、代行入力に関する
規定の策定と、その実施に関して記録を残さなければなりません。
ここでは次の 4 つを要件として取り上げ、それぞれについての考え方を示します。
・
・
・
・

入力者及び確定者の識別と認証
記録の確定
識別情報の記録
更新履歴の保存

①

入力者及び確定者の識別・認証
真正性を確保する上で、何らアクセス権限を持たない者がシステムを利用することを
排除し、自身の ID を持つ適正な入力者に利用を限定しなければなりません。よって、入
力者の識別・認証は必須となります。また、入力者と確定者が異なる場合は、確定者の識
別・認証も必要となります。
具体的な対策については、１４．認証・認可に関する安全管理措置の利用者の識別・認
証に係る記述を参照してください。
代行入力を行う場合の留意点
医療機関等の運用上、代行入力を実施する場合には、必ず入力を実施する個人ごとに
ID を発行し、その ID でシステムにアクセスしてください。また、日々の運用においても
ID、パスワード等を他人に教えたり、他人の ID でシステムにアクセスしたりすることは、
システムで保存される作業履歴から作業者が特定できなくなるため、禁止しなければな
りません。
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