シス１４章第⑧条 f
シＱ－59 「１４．認証・認可に関する安全管理措置」 ⑧ｆにおいて、「確定者が何
らかの理由で確定操作ができない場合における記録の確定の責任の所在を
明確にすること。例えば、医療情報システム安全管理責任者が記録の確定を
実施する等のルールを運用管理規程に定めること」とあるが、具体的にどの
ような場合を指すか。
Ａ

例えば、在宅で治療を行っている患者の様態が急変した等、緊急で対応すべき事由が
発生したため、確定操作を行う時間的余裕もなく、担当医が外出せざるを得なくなった
等の事例が考えられます。

シス１４章第⑧条
シＱ－60 代行入力を行う場合、代行を許可した証拠はどのように残しておけばいい
のか。
Ａ

代行入力を実施する場合には、必ず入力を実施する個人ごとに ID を発行し、代行入力
を行う者はその ID でシステムにアクセスしなければなりません。その際、入力者のログ、
あるいは作業報告等の台帳を作成し、記録を残す必要があります。
また、誰の意思決定に基づいて代行入力を実施したかが説明できるように、上記の内
容を含めた代行入力に関する運用管理規程等の策定が必要です。

シス１４章第⑧条
シＱ－61 記録を確定する方法として、①入力者が情報を入力画面を見ながら入力し
て記録する場合、②外部機器等から確定されていない情報を取り込み記録
する場合、③外部システムで確定された情報を取り込み記録する場合が考
えられるが、それぞれどのように対応すべきか。
Ａ

確定操作は、文書の責任者が誰かを明らかにし、操作の時点で対象とする文書の記述
に誤入力や改ざん等がないことを保証し、記載に対して責任を持つという意味合いがあ
ります。そのため、上記①～③の対応について下記のように考えられます。

①

「入力者が情報を入力画面を見ながら入力し記録する場合」
この場合には、確定するという操作を行うことで、内容を確定者が保証することにな
ります。
「確定者が」としたのは、文書の入力を確定者が自ら行う場合や代行入力によ
る場合があるからです。いずれの場合も、運用管理規程等によって決められた確定者が
確定したということになります。また、処理としては署名を施す等になります。
代行入力の場合には、確定者が必ず確認を行った上で、確定を実施しなければなりま
せん。
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