AMEDにおけるがん研究（薬事承認・適応拡大例）
臨床研究・治験フェーズの成果
平成27年度

1

平成28年度

平成29年度

薬事承認・適応拡大例

平成30年度

令和元年度

アレクチニブ

2

令和３年度

令和４年度

令和元年 薬事承認
(効能・効果追加)
を取得

医師主導第II相試験
平成28年度に予定症例の登録が完了
平成29年度に全例の薬物動態解析を終了

臨
床
研
究
・
治
験

令和２年度

ジヌツキシマブ
フィルグラスチム
テセロイキン

令和3年 薬事承認
(適応拡大)を取得

医師主導第IIb相試験
医師主導第I/IIa相試験
前年度前半に追跡を終了し、 平成29年度に症例登録完了
平成29年度追跡調査実施
28年度にかけてデータ固定
平成29年度第I/IIa相試験の
CSR固定

令和元年、ランダム化第
IIb相試験実施後の観察期
間を終了し、データ固定

テセルパツレブ

3
医師主導第I相試験
平成25年から、前立腺癌と嗅神経芽細胞腫に対す
る第I相臨床試験を開始し、前立腺癌については
平成28年に被験者登録を完了

令和3年 薬事承認
(新薬)を取得
上部消化管癌、頭頸部癌、血液がん、肝癌など、
研究開発分担者それぞれが専門領域とする脳腫瘍
以外の難治性がんを対象とした非臨床試験を継続
して実施。

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