日本主導の国際共同試験：CROの課題
• CROに委託すればすべて解決？
✓現状ではモニタリング、現地調整機能のCRO委託費用が極めて高額
• 現状では国際共同試験の数が少ないため、国内ARO （Academic Research
Organization）がこうした機能を有しておらず、簡単な業務でもCROの「言い
値」で外注せざるを得ない状況
• CROに委託したとしても、PMやモニターが頻回に入れ替わるため、結局は委
託元であるアカデミアが品質管理を行う必要あり
✓各国の「規制の違い」が本質ではなく、それらの違いを踏まえて調整できる「人材の
プール」をアカデミアが共同で持つことが品質を上げてコストを下げる近道
• 国内のAROが全体をマネジメントしつつ、海外の大学病院等に存在するARO
とネットワークを形成する体制を構築することで、アカデミアのニーズを満たしつ
つ、コストを下げることが可能
• 個別シーズの開発に関わる提案であっても、国内AROにノウハウの蓄積が進
み 次の研究開発の促進に繋がる仕組み化・人材育成の工夫が含まれている
研究開発提案を高く評価することで体制整備を促す