抜粋・ 我が国の医薬品の研究開発の課題＆解決策（私見）②
再掲 • 生物統計家がアカデミアの中で潤沢に活躍できる仕組みの構築
✓ 生物統計家を志望する若手に対して、大学病院のメディカルスタッフではなく大学
医学系研究科の研究者としてのcareer development planを「見える化」すべき

• 医療情報の利活用のやり方の抜本的改変
✓ MID-NETをはじめとする電子カルテ データの利活用プロジェクトや疾患レジストリ
では、電子カルテに「未整理」な状態で存在する各種データのうち、比較的利用し
やすい状態のデータを選んで、手間をかけて「整理」して出力させているため限界
がある。医療情報の異次元の利活用のためには、AIなど最新のIT技術で人手を
かけずに「入力サポート」するなどして、 「入力」時点で整理されたデータが格納さ
れる仕組みが必要。

• レジストリ やビッグデータが全てを解決してくれるとの妄想は捨て、
データの信頼性保証を柔軟に考え、希少疾患への活用からスタート
✓ 一般的なデータベースの性質として、データ品質とデータの総数の両方を引き上
げることは技術的、資金的な困難を伴う。どちらかのレベルを上げるとどちらかは
下がるのが普通。そのため、高品質なデータを必要とする規制場面では、比較的
少数のデータですむ希少疾病への活用が現実的。
（参照 2020年3月27日 第6回 臨床開発環境整備推進会議 資料2-3 PMDAにおけるCINの取組み）

✓ 非常に多数のデータを要するcommon disease の医薬品評価への活用は、データ
の規模と品質レベルのバランスの見直しが必要となる。各国の規制当局でも未だ
14
検討段階とみられる。