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2006年11月27日(月)
厚労省、医療機器等の承認申請に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月27日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医療機器及び医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aによると、滅菌医療機器の製造において、A工場で組立工程、B工場で滅菌工程、C工場で包装等工程のみを行う場合、A～C工場の各々の許可区分は、A工場が一般区分、B工場が滅菌区分、C工場が包装等区分になるとしている(p3参照)。また、非滅菌医療機器や生物医療機器等の各工場についても許可区分が示されて・・・
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2006年11月24日(金)
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを一部改正 厚労省通知
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厚生労働省が11月24日付で各都道府県宛てに出した「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正」に関する通知。今回改正を行ったガイドラインは、（1）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（2）含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（3）経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン（4）局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン―の4つ。これ・・・
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2006年11月16日(木)
厚労省、医薬品等の承認申請等に関するQ&Aを事務連絡
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厚生労働省が11月16日付で都道府県担当者宛に出した事務連絡で、医薬品等の承認申請等に関するQ&A。このQ&Aでは、同一法人の複数施設で旧法下の医薬品製造業又は輸入販売業を取得していた場合の記載整備届の提出期限について、平成17年4月1日の施行日時点において最長のものとされているので、その期限までに提出する必要があるとしている(p2参照)。また、記載整備届の提出先に関するもの(p3～p4参照)や、改正薬事法に対・・・
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2006年11月15日(水)
申請中後発医薬品のＧＭＰ適合性調査スケジュールを事務連絡
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- 新規製造販売承認申請中の医療用後発品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について（11／15 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2006年11月06日(月)
厚労省、医療用医薬品の再評価結果に関する訂正事項を事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで各都道府県薬務主管課宛てに出した、医療用医薬品の再評価結果の訂正に関する事務連絡。この事務連絡は、平成15年度、平成16年度、平成18年度に出された「医薬用医薬品再評価結果」に関する通知の一部を訂正するもの(p1参照)。別添資料では、フェノバール錠など再評価が終了した医薬品について、販売名や一般名（有効成分）、再評価指定年月日等が記載された一覧表が示されている(p4～p17参照)・・・
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2006年11月06日(月)
「日本薬局方外医薬品規格第三部」を訂正 厚労省事務連絡
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厚生労働省が11月6日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」の訂正に関する事務連絡。「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」は平成18年8月11日付けで出された通知。今回出された事務連絡では、レピリナスト錠の溶出性に関して記載されている文章の3箇所に、「正確に」という文言が追加されている(p1参照)。また、別紙では修正後のレピリナスト錠の溶出性・・・
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2006年10月30日(月)
医薬品の審査承認のあり方について意見募集 厚労省検討会
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厚生労働省が10月30日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」の初会合で配布された資料。同検討会は、有効で安全な医薬品を迅速に提供するため、承認審査のあり方や実施体制、安全対策等に関する事項などについて幅広く検討する、としている。この日は、医薬品が基礎研究、審査承認を経て市販されるまでの現状をまとめた資料が提示された。資料では、諸外国に比べて、日本では医薬品が市場に出回るまでに、・・・
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2006年10月27日(金)
都道府県に医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）を送付 厚労省通知
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厚生労働省が10月27日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、医療用医薬品品質情報集の送付に関する通知。医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性などに関して、品質情報を提供するために「医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）」を都道府県に送付した。情報集では、（1）医療用医薬品品質情報集の利用にあたって(p4～p6参照)（2）品目リスト（平成18年8月11日時点）(p7～p108参照)（3）溶出曲線測定例・・・
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2006年10月27日(金)
医薬品3成分の承認申請を促す 厚労省未承認薬検討会議
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厚生労働省が10月27日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品3成分（デシタビン、ダサチニブ、イデュルスルファーゼ）について、ワーキンググループによる検討結果の報告書が掲載されている(p5～p9参照)。また、「平成18年7月～9月に欧米4カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品」(p10～p11参照)や、「未承認薬使用問題検討・・・
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2006年10月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等の早期承認を検討 厚労省検討会
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厚生労働省が10月26日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。主な検討事項としては、学会等の要望の把握や臨床上の必要性等の評価、早期導入のための方策などが挙げられている。資料では、・・・
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2006年09月22日(金)
薬事分科会、医薬品16成分を了承
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厚生労働省が9月22日に開催した「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」で配布された資料。資料では、萬有製薬の血圧下降剤「プレミネント錠」など医療用医薬品16成分についての報告が示され、同分科会で了承された。報告品目については、薬品ごとに詳細な添付文書が示されている(p3～p142参照)。承認された医薬品は早ければ年内に薬価収載される予定。
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2006年09月21日(木)
厚労省、治験に関するＧＣＰ省令の運用通知を改正
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厚生労働省が9月21日付けで都道府県衛生主管宛てに出した「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」に関する通知。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」が改正されたことを受けて、その運用についてまとめている。これにより、旧運用通知は廃止となる。旧運用通知との主な相違点は、（1）治験実施計画書におけるモニター等に関する記載について解釈を明記(p16参照)（2）自ら治験を実施する者と治験薬提供・・・
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2006年09月01日(金)
電位治療器など４機器の認証基準案を公表
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厚生労働省が9月1日に開催した薬事・食品衛生審議会の下部組織である「医療機器・体外診断薬部会」と「医療材料部会」の合同会議で配布された資料。通常「医療機器・体外診断薬部会」と「医療材料部会」は非公開で開催されているが、この日は合同での会議のみ公開された。医療機器認証基準案が提示され、（1）電位治療器（2）組み合わせ理学療法機器（3）電位治療器・赤外線治療器組組合せ理学療法機器（4）家庭用電気マッサージ器・・・
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2006年08月29日(火)
アセトアミノフェンの中間報告を公表
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厚生労働省が8月29日に開催した「小児薬物療法検討会議」で配布された資料。この検討会議は、小児薬物療法を推進するため、小児薬物療法の有効性及び安全性に関するエビデンス等の収集及び評価を行い、評価したエビデンスを医療従事者に提供することを目的としている。資料では、（1）「小児薬物療法検討会議」開催要綱（改定案）(p4参照)（2）検討事項(p6参照)（3）検討を開始する薬物療法(p10～p21参照)（4）ア・・・
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2006年07月28日(金)
未承認薬使用問題検討会議（第9回 7／28）《厚労省》
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厚生労働省が7月28日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。この検討会議は、欧米諸国で承認されているが、国内で未承認の医薬品について、欧米での承認状況等を把握し、使用の妥当性の科学的検証を行うことで、確実な治験実施につなげることにより、その使用機会の提供と安全確保を図ることを目的に設置された(p21参照)。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品4成分（・・・
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2006年07月19日(水)
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／19付 事務連絡）《厚労省》
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- 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／19付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学
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2006年05月10日(水)
都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について（5／10付 通知）《厚労省》
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- 都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について（5／10付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学
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2006年02月27日(月)
コンタクトレンズの使用に関する情報提供の徹底に係る通知の発出について（2／27付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が2月27日に日本コンタクトレンズ協会会長などに出した「コンタクトレンズの使用に関する情報提供の徹底に関する通知。同通知は、平成17年12月27日に開催された「家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会」の報告書を受けて、コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の徹底を求めるもの(p2参照)。通知では、長時間の装用や洗浄・殺菌不十分など、使用者の不適切な使用や、おしゃれ用カラ・・・
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2006年02月14日(火)
薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（2／14）《厚労省》
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厚生労働省が2月14日に開催した「薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会」で配布した資料。資料では、（1）日本薬局方新規収載候補品目（案）(p4～p12参照)（2）日本薬局方作成基本方針(p13～p30参照)―などがまとめられている。日本薬局方に新規収載する候補品目として、（1）平成15年から17年までに後発品が初めて薬価収載された医薬品（2）平成17年に公表された複数の国内医療用医薬品の売上高上位100位リストに挙げられ・・・
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2005年10月13日(木)
薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会（10／13）《厚労省》
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厚生労働省が10月13日に開催した「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」で配布した資料。資料では、審議品目として3成分7品目、報告品目として4成分13品目が一覧で掲載されている。今回新規に承認されたのは、マグセット注（東亜薬品工業）や、アリピプラゾール（大塚製薬）を含む10品目。また、パキシル錠10mgと同錠20mg（グラクソ・スミスクライン）の効能・効果に、従来の「うつ病・うつ状態、パニック障害」のほか「強迫性障・・・
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2005年09月22日(木)
医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について（9／22付 通知）《厚労省》
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9月22日に厚生労働省が各都道府県の担当者宛に出した通知で、「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」。同通知によると、医薬品の販売名等の類似性に起因した医療事故を防止することなどを考慮して、今後新たに承認申請される医療用後発医薬品の販売名の記載については、「含有する有効成分の一般名称に剤型、含量、会社名（屋号等）を付すこと」とされた。また、原則として、単一の有効・・・
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2005年08月22日(月)
磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂指示等について（8／22付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が8月22日付で都道府県衛生主管部長らに出した磁気共鳴画像診断装置（MRI）に係る使用上の注意の改訂指示等についての通知。同通知は、一部の経皮吸収貼付材を貼ったままMRI検査を実施した場合に、患者に火傷を引き起こす可能性があることを注意喚起するもの。MRIの製造販売業者や取扱業者に添付文書・取扱説明書への記載を促し、検査にあたる医師や技師への注意喚起・指導を求めている。
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2005年07月29日(金)
薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会（7／29）《厚労省》
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厚生労働省が7月29日に開催した「薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会」で配布した資料。資料では、審議品目として4成分14品目が一覧で掲載されている。今回新規に承認されたのは、新有効成分のフィナステリド、イヌリンを含む4品目。また、希少疾病用医薬品の指定取消し品目として、住友製薬のニチドロン酸ニナトリウムが示されている。
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2005年07月22日(金)
未承認薬使用問題検討会議（第5回 7／22）《厚労省》
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厚生労働省が7月22日に開催した未承認薬使用問題検討会議で配布された資料。資料には、同会議が検討の必要性が高いと認めた抗がん剤5品目（ベバシズマブ、セツキシマブ、エルロチニブ、テモゾロミド、ストレプトゾシン）について、ワーキンググループによる検討の結果報告書が掲載されている。また、参考資料として、同会議の開催要綱や対象医薬品、同会議での検討結果を受けて国内で治験準備中または実施中の医薬品に関する情報な・・・
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2005年02月22日(火)
未承認薬使用問題検討会議（2／22）《厚労省》
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厚生労働省が2月22日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。この日は、承認申請のための治験実施までの流れや安全性確認試験の位置付けなどが示された。また、患者団体等から早期承認・保険適用の要望があり、検討が必要な未承認薬の一覧が示されている。
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