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2008年09月02日(火)
おしゃれ用コンタクトを薬事法で規制するのは適切な手段 規制影響分析書
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厚生労働省は9月2日に、薬事法施行例の一部を改正する政令に関する規制影響分析書を公表した。資料では、「おしゃれ用カラーコンタクトレンズ」を薬事法で医療機器として規制することについて、その影響が分析されている(p1～p2参照)。
薬事法により医療機器としての規制を行うことは、製造業者・販売業者等に必要な許可・承認の取得や情報提供・不具合報告等にかかる費用負担を増加させるとともに、許可・承認・立入検査・・・
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2008年08月01日(金)
医療ニーズの高い医療機器の開発協力企業を公募 厚労省
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厚生労働省は8月1日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で選定した医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力する企業の公募を開始した。
「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」では、我が国の医療ニーズの高いものとして、これまでに、人工心臓など17品目の選定を行い早期導入に向けた検討を行ってきている(p1参照)。今回は、頭蓋内動脈ステント等8品目が選定されて・・・
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2008年07月24日(木)
頭蓋内動脈用ステントなどが、医療ニーズの高い医療機器に
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厚生労働省が7月24日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、選定ワーキンググループから、検討結果の報告が行われた。
平成20年3月から4月末までに、国内で未承認、適応外となっている医療機器等について、関係学会より、医療ニーズの高い医療機器として63件の要望書を受け付け、42件（医療技術数36種類）が検討対象となったことが明らかになった(p11参照)。
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2008年03月18日(火)
医療ニーズの高い医療機器に関する要望書を募集 厚労省検討会
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厚生労働省が3月18日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、ワーキンググループの検討結果等について議論が行われた。
資料では、（1）対象医療機器等の選定の考え方(p9参照)（2）検討会の流れ(p10参照)（3）今後の検討の進め方(p11参照)（4）選定品目案(p12～p14参照)（5）対象品目の現状(p15～p16参照)―などがまとめられている。
その・・・
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2007年12月18日(火)
「血管塞栓物質（胃静脈瘤）」と「骨セメント」の早期導入を検討 厚労省
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厚生労働省が12月18日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討対象となっている医療機器等について議論された。ワーキンググループから（1）血管内液体塞栓物質（胃静脈瘤）(p16～p20参照)（2）骨セメント(p29～p44参照)―について報告書が提示された。
血管内液体塞栓物質（胃静脈瘤）については、「胃静脈瘤が極めて重篤な病態であり、他に有効・・・
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2007年10月11日(木)
「植え込み型ホルター心電計」の早期導入を検討 厚労省検討会
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厚生労働省が10月11日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討対象となっている医療機器等について議論された。ワーキンググループから（1）植え込み型ホルター心電計(p11～p17参照)（2）骨セメント(p18～p31参照)―について報告書が提示された。
植え込み型ホルター心電計（日本メドトロニック社製）については、「本品が有効であると考えられる・・・
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2007年09月21日(金)
リタリン等の適正使用、処方せん精査の徹底を求める 厚労省通知
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- 塩酸メチルフェニデート（リタリン）その他向精神薬の適正使用、処方せんに係る疑義照会の徹底等について（9／21付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
厚労省は、リタリンなど向精神薬の不適切な使用、偽造処方せん等による不正入手が報告されていることを受け、今回の通知を出した。
医療機関に対しては、向精神薬の適正使用、特にリタリンについての留意を求めており、その効能・効果や用法・用量、使用上の注意な・・・
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2007年07月31日(火)
新医薬品17品目を承認 厚労省
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厚生労働省が7月31日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として17品目が承認された。新たに承認されたのは、メタストロン注（ジーイーヘルスケアリミテッド）、セララ錠25mg（ファイザー）、トピナ（協和発酵工業）など(p2参照)。なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページで情報を提供するとしてい・・・
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2007年07月27日(金)
迅速な医薬品提供にはドラッグ・ラグ解消を 検討会報告書案
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厚生労働省が7月27日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、同検討会の最終報告書案が提示された(p5～p28参照)。
報告書案では、ドラッグ・ラグ（欧米で承認されている医薬品が我が国では未承認で国民に提供されない状態）が顕在化していることを指摘。ドラッグ・ラグを解消し有効で安全な医薬品を迅速に提供するためには、（1）製薬企業による治験の早期開始（2）治・・・
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2007年07月20日(金)
医療機器の早期導入、ワーキンググループの検討結果公表 厚労省検討会
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厚生労働省が7月20日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この日は、早期導入の検討対象となっている医療機器等について議論された。
同検討会では、学会等から医療ニーズが高いとして要望があった医療機器等について、複数の領域の専門家で構成したワーキンググループで早期導入の可否に関する検討を行い、その結果報告を受ける(p9参照)。ワーキンググループから（1）・・・
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2007年06月29日(金)
安全な医薬品提供について報告書骨子案を提示 厚労省検討会
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厚生労働省が6月29日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、検討会報告書の骨子案が提示された。
骨子案では、（1）承認審査等の現状（2）迅速に提供するための具体的方策―について記載されている(p14～p33参照)。具体的方策のうち、医薬品の適正使用等に関しては、6月14日時点での結論として、「市販後安全対策」と「添付文書の改善とその周知徹底等」を実施すべき、・・・
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2007年06月14日(木)
医薬品適正使用のため、添付文書にメリハリを 厚労省検討会
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厚生労働省が6月14日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、前回に引き続き、コンパッショネート・ユース（CU制度）の導入や、医薬品の適正使用について議論が行われた。
資料によると、平成19年3月末時点で、医療用医薬品として2048成分（配合剤については1製品を1成分としてカウント）が承認されているが、そのうち添付文書に「警告欄」が設けられているものは243成分だ・・・
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2007年06月07日(木)
優先審査対象に「植込み型補助人工心臓」などを検討
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厚生労働省が6月7日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている(p3参照)。
この日は、優先的に審査対象とする医療機器として、「植込み型補助人工心臓」と「小児の胸郭不全症候群に用いる胸郭・・・
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2007年04月19日(木)
未承認薬、限定的に製造・輸入・販売等の禁止を解除へ
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厚生労働省が4月19日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、医薬品の効率的な承認方法や、国の承認を経ない未承認薬の使用に関する考え方について議論が行われた。資料では、（1）医薬品医療機器総合機構の就業規則に関する検討会（第4・5回）における主な議論(p5参照)（2）論点整理(p11～p12参照)（3）第6回検討会の検討課題に関する参考資料(p13～p32参照)―な・・・
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2007年03月29日(木)
海外治験結果を一部利用し、承認時期短縮を検討
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厚生労働省が3月29日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、国際共同治験について、医薬品医療機器総合機構と日本製薬工業協会の2団体から報告が行われた。資料では、（1）第4回検討会における主な議論と参考情報(p5～p7参照)（2）論点整理(p16～p17参照)（3）第5回検討会の検討課題(p19～p20参照)（4）国際共同治験(p21～p53参照)―などについてまとめられて・・・
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2007年03月16日(金)
医薬品等オンライン申請・届出手続きシステムと厚労省システムは連携停止
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厚生労働省が3月16日付けで地方厚生局長等宛てに出した通知で、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」と「厚生労働省電子申請・届出システム」の連携停止に関するもの。現在、「医薬品等オンライン申請・届出手続システム」（以下オンラインシステム）を利用した申請は、厚労省のシステムを通じて申請されたものをオンラインシステムの回線を通じて申請・届出機関に送信され、受付・審査が行われている。通知では、この両・・・
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2007年03月02日(金)
薬事法関係手数料令の一部改正について、意見募集開始
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厚生労働省が3月2日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、薬事法関係手数料令の一部を改正する政令案の概要が示された(p6参照)。厚労省は、新薬審査の複雑化および迅速化に伴う1件あたりの業務量増に対応して審査体制の充実強化を図るため、機構における新薬等の承認審査に関わる手数料単価を引き上げる必要がある、としている。また、改正内容として、新薬等の承認審・・・
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2007年02月26日(月)
安全性定期報告制度に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が2月26日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、安全性定期報告制度に関する18の質問に対する回答がまとめられている。使用上の注意を改訂する場合については、「調査結果を踏まえた今後の安全対策」欄に使用上の注意の改訂を検討する旨を記載して、安全性定期報告書を総合機構に提出、並行して、総合機構安全部医薬品安全課へ改訂案について相談すること・・・
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2007年02月15日(木)
早期導入の医療機器について選定結果を公表 厚労省検討会
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厚生労働省が2月15日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療ニーズの高いものを選定し、医療現場への迅速な導入について検討することを目的としている。この日は、ワーキンググループから、優先度の高い医療機器についての報告書が提示された。優先度が最も高い「優先度1」の医療機器には、・・・
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2007年01月26日(金)
新医薬品４１品目を承認 厚労省
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厚生労働省が1月26日付けで都道府県薬務担当者宛てに出した新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として41品目が承認されたとしている。新たに承認されたのは、コペガス錠200mg（中外製薬）、ソマバート皮下注用10mg（ファイザー）、サワシリンカプセル（アステラス製薬）など(p2～p3参照)。なお、今回承認された医薬品に関しては、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://w・・・
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2007年01月16日(火)
最適な治験制度について議論本格化 厚労省検討会
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厚生労働省が1月16日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。前回会合で整理された論点に基づき、制度的な検討課題として、医薬品ごとに最適な治験を実施するための方策が検討された(p23参照)。具体的には、「医薬品の特性に応じた治験実施方法（新たな評価指標導入等）」や「ICH―GCPとの対比における我が国のGCP運用上の課題と改善策」など(p24～p41参照)。今後は、平成19年度・・・
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2007年01月12日(金)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が1月12日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請に関する14の質問に対する回答がまとめられている。小分け製造の承認申請については、以前はいわゆる親品目の承認番号等を記載する簡略記載が認められていたが、「成分及び分量又は本質欄、用法及び用量欄、効能又は効果欄、貯蔵方法及び有効期間欄、企画及び試験・・・
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2006年12月26日(火)
家庭用品による健康被害状況を報告 厚労省
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厚生労働省が12月26日に公表した、平成17年度の家庭用品に関する健康被害病院モニター報告。この報告書は、家庭用品の誤使用による事故や、当初は想定し得なかった危険性に起因する健康被害を防止する観点から、健康被害の実態を医師の診療を通じて最新情報を収集し取りまとめられたもの。平成17年度の報告件数は1693件で、そのうち家庭用品等による皮膚障害は133件で、前年度の151件より減少した。小児の家庭用品等の誤飲事故に関・・・
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2006年12月14日(木)
医薬品等の承認申請に関するＱ＆Ａを事務連絡
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厚生労働省が12月14日に都道府県担当者宛に出した事務連絡で、「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」。Q＆Aは、医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認申請について41の質問に対する回答がまとめられている。製造業者の試験施設が製造所と別の場所にある場合は、外部の試験検査機関として承認書に記載する必要があるとしている(p4参照)。また、旧法下において承認を取得していた原薬の製造方法を変更する場合は、・・・
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2006年12月07日(木)
審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要 厚労省検討会
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厚生労働省が12月7日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」で配布された資料。この日は、これまでの意見等を踏まえた上での論点整理（案）が提示された(p234～p235参照)。同案では、未承認薬の使用に関する考え方として、緊急な対応が必要な場合には、未承認薬を使用したいとする医療現場のニーズは存在するとして、医薬品審査の迅速化と未承認薬への対応を検討することが必要ではないかとしている<・・・
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