-
2009年09月07日(月)
［医薬品］ 市販後調査等のQ&Aを作成 厚労省
-
厚生労働省が9月7日付で都道府県の衛生主管部（局）薬務主管課等に宛てて出した、医療用医薬品の全例調査及び市販直後調査に関するQ&Aについての事務連絡。日本製薬団体連合会に全例調査方式による使用成績調査と市販直後調査に関するQ&Aを示したことを連絡するもの。
医療用医薬品の全例調査、市販直後調査の実施方法等については過去にQ&Aなどで示されているが、厚労省は、承認時に求める市販後の調査、安全対策等を合理的、・・・
-
2009年09月04日(金)
［医療機器］ 薬事法改正に伴う機器販売、賃貸の取扱い変更を通知
-
厚生労働省が9月4日に都道府県の衛生主管部（局）長等に宛てて出した、薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いに関する通知。
薬事法改正に伴い、（1）高度管理医療機器等販売業者等（2）管理医療機器販売業者等―に関する許可申請手続きなどが変更された。今回の通知では、その旨を関係団体・機関に周知し、適切な指導を行うよう求めている(p1～p9参照)。
-
2009年09月01日(火)
［意見募集］ ワクチン開発に関する臨床評価ガイドライン、意見募集
-
厚生労働省は9月1日に、ワクチンの非臨床試験ガイドライン及びワクチンの臨床試験ガイドライン（案）に関する意見募集を開始した。
資料には、厚生労働科学研究班が取りまとめた、（1）ワクチンの非臨床試験ガイドライン（案）(p3～p9参照)（2）ワクチンの臨床試験ガイドライン（案）(p10～p20参照)―が掲載されている。厚労省はこれらの制定を予定している。
なお、意見募集は平成21年9月30日まで受付けている・・・
-
2009年08月27日(木)
［薬事法］ 日本へ輸出される化粧品の製造販売届を簡素化
-
厚生労働省は8月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に対する意見募集を開始した。改正の趣旨は、製造販売の承認が不要な化粧品であって本邦に輸出されるものを製造販売しようとする者の届出を簡素化するもの(p3参照)。
資料には、改正の概要や内容(p3参照)、薬事法施行規則の一部を改正する省令案の新旧対象条文(p4～p5参照)が示されている。
なお、意見募集は平成21年9月25日まで受付け・・・
-
2009年08月10日(月)
おしゃれ用コンタクト、特別講習会の実施要領やカリキュラムが明らかに
-
厚生労働省が8月5日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配付された資料。この日は、カラーコンタクトレンズの、販売等許可のため必要となる手続等や、非視力補正用コンタクトレンズ販売業等特別講習会などについて議論された。
資料には、非視力補正用コンタクトレンズの、（1）特別講習と資格要件(p4参照)（2）特別講習会実施要領(p5～p9参照)（3）平成21年度カリキュラム&l・・・
-
2009年08月05日(水)
医療機器の有効期間の設定と安定性試験についての質疑応答集を作成
-
厚生労働省は8月5日付で、都道府県衛生主管部（局）薬務主管課に宛てて、医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集（Q＆A）の事務連絡を行った。厚労省は、平成20年9月5日付で、「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」について通知しており、これを踏まえて医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集を作成したもの。管下関係業者に対する周知を求めている。
事務連絡では、「製品の状態では・・・
-
2009年07月29日(水)
小児への未承認薬の審査迅速化に向けて検討会議を開催
-
厚生労働省が7月29日に開催した、小児薬物療法検討会議で配布された資料。この会議は、小児の疾患治療に不可欠でありながら、治験や製造販売後調査データが少なく安全性が明らかでないために小児適応が承認されていない薬剤について、文献調査や実態把握などを行い、適切な小児薬物療法の環境整備を進めることを目的に設置されたもの(p91参照)。これにより、薬事・食品衛生審議会での承認審査が迅速化することが期待される・・・
-
2009年07月13日(月)
コンタクトレンズの製造販売承認申請に関連した質疑応答集を示す 厚労省
-
- コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集（Q＆A）について（その1）（7／13付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aでは25項目の質問と回答が示されている(p2～p9参照)。
-
2009年07月03日(金)
効能・効果等の呼称を「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」へ変更
-
厚生労働省が7月3日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した、医薬品の効能又は効果等における「関節リウマチ」の呼称の取扱いに関する通知。同通知は、医学の進歩等への対応として、平成17年10月に疾病、傷病及び死因分類が「慢性関節リウマチ」から「関節リウマチ」に改正されたこと、平成21年6月に日本リウマチ学会から要望があったこと等を踏まえたもの。
通知では、薬事法上の承認に係る医薬品の効能又は効果の「・・・
-
2009年04月02日(木)
機構へのIRBに関する情報の登録は遅くとも6月末までに 厚労省
-
厚生労働省が4月2日付けで各都道府県の衛生主管部（局）宛てに出した、治験審査委員会（IRB）に関する情報の登録に関する留意事項についての事務連絡。
機構への登録について、できるだけ早く、遅くとも6月末までにするよう依頼している。また、機構へ登録されたIRBに関する情報は、平成21年5月中旬を目途に公表を開始する予定である、としている(p1～p2参照)。
その他、関連するQ&Aの一部抜粋(p3参照)、IRBの会議・・・
-
2009年04月01日(水)
薬事法施行規則の一部改正に伴い、治験計画の届出の取扱いを一部改正
-
厚生労働省は4月1日付けで、都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について通知を出した。今回の一部改正は、薬事法施行規則の一部を改正する省令が平成21年4月1日から施行されることを受けてのもの。
資料には、平成19年7月9日に発出した、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」の改正箇所に下線がついた一部改正後全文が掲載されている(p6～p9参照)。また・・・
-
2009年03月31日(火)
承認申請資料適合性書面調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
-
厚生労働省が3月31日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（以下、適合性書面調査通知）等の一部改正に関する通知。
これは、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、機構）職員が承認申請資料及びその根拠資料が保管されている場所を訪問して調査を実施する方法を一部導入することに伴い、適合性書面調査通知の一部を改正することになったも・・・
-
2009年03月31日(火)
おしゃれ用コンタクト、薬事法規制への取り込み移行措置が明らかに
-
厚生労働省が3月31日に開催した、おしゃれ用カラーコンタクトレンズの薬事法規制に関する説明会で配布された資料。この日は、カラーコンタクトレンズに対する薬事法による規制の概要などについて議論された。
資料には、（1）非視力補正用コンタクトレンズに対する薬事法関連の政令、省令及び告示の適用に係る経過措置の概要(p3～p8参照)（2）コンタクトレンズ承認基準（案）(p9～p45参照)―が提示されている。
また・・・
-
2009年03月26日(木)
医療ニーズの高い医療機器等、新たに要望書募集へ 厚労省
-
厚生労働省が3月26日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配布された資料。この日は、早期導入の検討の対象とされた医療機器等について議論された。
資料には、対象品目の現状が示されており、平成19年度と20年度の選定品目一覧表が示されている(p20～p23参照)。
また、新たに「医療ニーズの高い医療機器等に関する要望書」の提出にあたって、対象となるのは、「国内で未承認または適応外・・・
-
2009年03月25日(水)
バイオ後続品に関してGCP実地調査の実施要領を一部改正 厚労省通知
-
厚生労働省が3月25日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品GCP実地調査の実施要領について」（以下、GCP実施調査通知）の一部改正に関する通知。GCP実地調査通知とは、医薬品の承認申請に際し添付される資料が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」の基準に従って収集、作成されたものかどうかを実地調査する際の要領を示したもの。
通知では、今般、「バイオ後続品の承認申請について」とす・・・
-
2009年03月17日(火)
ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・トレーニングが重要
-
- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第8回 3／17）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料には、各WGより、再生医療やナビゲーション医療、バイオニック医療機器などについて平成20年度の検討内容や報告が示されている(p7～p17参照)(p18～p24参照)。ナビゲーションシステム等は、使用する者の慣熟・・・
-
2009年03月13日(金)
バイオテクノロジー応用医薬品等の一般名事務手続き改正を通知 厚労省
-
厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した「医薬品の一般的名称の取扱いに関する事務手続等について」の一部改正に関する通知。
今回の改正は、平成18年3月31日付け審査管理課長通知の別添2（医薬品一般的名称命名申請書作成上の注意）の6の「バイオテクノロジー応用医薬品等（ペプチド、タンパク質、糖タンパク質等）」の記載要領等に関して行われた(p1参照)。
通知では、本質記載、アミノ・・・
-
2009年03月13日(金)
新たに定めた医薬品の一般的名称について通知 厚労省
-
厚生労働省が3月13日付けで各都道府県衛生主管部（局）長宛てに出した医薬品の一般的名称に関する通知。これは、今般、我が国における医薬品一般的名称（JAN）について新たに定めたことに伴うもの。
通知では、国際一般的名称（INN）との整合性が図られる可能性のあるものとして遺伝子組換えのミジスマーゼ及びINNに収載された品目としてセチリスタットが新たに定められたとして、管下関係業者に周知するよう求めている・・・
-
2009年03月10日(火)
要望書等に基づき検討を要する未承認薬について議論 未承認薬検討会議
-
厚生労働省が3月10日に開催した未承認薬使用問題検討会議で配布された資料。この日は、検討する必要のある未承認薬についての議論が行われた。
資料には、平成20年12月～平成21年2月に提出された未承認薬の早期承認に関する要望書等が掲載されている。要望書では、糖尿病に対するインクレチン関連作動薬、子宮頸がん予防のための子宮頸がんワクチン等10品目があげられている(p7～p8参照)。
また、平成21年2月28日現在・・・
-
2009年03月06日(金)
早期開発が望ましい3つの医薬品、開発企業を募集 厚労省
-
厚生労働省は3月6日に、未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中または実施中の医薬品に関する情報を公表した。
未承認薬使用問題検討会議で早期開発が望ましい等の検討結果を得た、「システアミン」「ベタイン」「経口リン酸塩製剤」の3つは、国内で開発を行う企業等が未だいないとし、開発を検討する企業は、厚労省医薬品局審査管理課等に相談するよう、求めている(p1参照)。
また資料では、・・・
-
2009年03月04日(水)
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&Aを事務連絡
-
厚生労働省が3月4日付けで各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛てに出した事務連絡で、医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関するQ&A。これは、平成20年11月10日付けで出された通知についてのもの。
Q&Aでは（1）対象範囲（2）承認申請資料など（3）申請手続き相談―に関する11の質問に関して、回答している(p2～p5参照)。
なお、この事務連絡の写しを、各地方厚生局、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、日・・・
-
2009年02月25日(水)
骨折整復支援装置に関する評価指標案等、意見募集開始 厚労省
-
厚生労働省は2月25日に、骨折整復支援装置に関する評価指標案等について、意見募集を開始した。厚労省は、次世代医療機器評価指標検討会を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化及び薬事法審査の円滑化に役立てる評価指標の検討、作成を行っている。
資料には、骨折整復支援装置や関節手術支援装置などの、4つの評価指標案が示されている(p3～p23参照)。
なお、意見募集は3月26日まで受け付けられている。
-
2009年02月23日(月)
米国産ウシ由来原材料使用の医薬品等の情報を更新 厚労省
-
厚生労働省は2月23日に、米国産のウシ由来の原材料を使用している医薬品等に関する情報を更新し、公表した。これは、薬事・食品衛生審議会におけるリスクの判断を新たに受けて承認されたもの。
公表資料には、平成21年2月23日現在も米国産ウシ由来の原材料等を使用しているものに関して（1）切替えを前提として、治療上の効果が当該原材料を使用することによるリスクを上回るとして、当面の使用が認められているもの（2）原材・・・
-
2009年02月23日(月)
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックV」、薬事法承認
-
厚生労働省は2月23日に、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックV」が、薬事・食品衛生審議会（1月29日開催）の審議を経て、同日、薬事法に基づき承認されたことを公表した。
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービックV」は、財団法人阪大微生物病研究会が製造販売元。資料には、「ジェービックV」の薬剤説明書が掲載されている(p2～p5参照)。
-
2009年02月13日(金)
再審査結果通知の販売名を訂正 厚労省事務連絡
-
厚生労働省は2月13日付けで都道府県薬務主管課等宛てに、平成20年10月3日付通知「新医薬品等の再審査結果平成20年度（その2）について」の訂正に関して事務連絡を行った。
事務連絡では、販売名を「コホリン」から「コホリン静注用7.5mg」に訂正するとしている(p1参照)。また、別添を付して、差換えを依頼した(p2～p3参照)。
ダウンロードしたPDFファイルを閲覧・印刷するには、Adobe Reader（またはAdobe Acrobat Reader）がインストールされている必要があります。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
まだインストールされていない場合は、こちらより、Adobe Readerを予め、ダウンロード、インストールしておいてください。
