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2010年05月13日(木)
［医薬品］ 体外診断用医薬品の安定性試験についてQ&Aを公表 厚労省
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厚生労働省は5月13日に、体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）を公表した。
Q&Aでは、（1）安定性に関する資料について、試験期間は、設定された貯法のもとで有効期間までとされているが、有効期間よりも長い期間まででもよいか（2）安定試験を行うためのロットが同時に3ロット揃わない場合、各ロットの試験実施日が異なってもよいか（3）承認審査中の安定性試験成績の追加にあたり、考慮すべき点・・・
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2010年05月13日(木)
［医薬品］ ブフェキサマク含有医薬品からの速やかな切り替えを 厚労省
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厚生労働省は5月13日に、ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについての事務連絡を行った。皮膚炎等の外用鎮痛薬であるブフェキサマクが、平成22年4月に欧州において、接触性皮膚炎のリスク評価を行った結果、承認を取り消す決定がなされたことを受け、国内でも自主的に販売中止を決定した販売会社があったという(p2参照)。
厚労省は「直ちに安全性に重大な懸念がある状況ではない」としながらも、（1）現在製造販売・・・
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2010年05月10日(月)
［意見募集］ 体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案示す
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厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査における技術要件項目等を明らかにする「審査ガイドライン」の策定を推進している。そこで、今般、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」の他、3つのガイドライン案をとりまとめ、広く意見を募集す・・・
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2010年04月30日(金)
［医療機器］ 歯科医療機器について、適合性チェックリストを作成
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厚生労働省は4月30日に、指定管理医療機器の適合性チェックリスト（その10）を通知した。これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」により指定管理医療機器が追加され、また、「ストレート・ギアードアングルハンドピース」の使用目的および効能又は効果に、回転以外に「振動等の動き」が加えられたことに伴うもの。
今回は、「ストレート・ギアードアングルハ・・・
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2010年04月27日(火)
［医薬品］ 重篤な疾患に対する有用薬が「医療上の必要性」のある未承認薬
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厚生労働省が4月27日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（WG）の検討状況について報告を受けたほか、医療上の必要性を評価する基準などについて議論を行った。
医療上の必要性を評価する基準は、（1）適応疾病の重篤性（2）医療上の有用性―の2軸で構成され、（1）で重篤かつ（2）で有用と評価された場合に、「医療上の必要性の基準に該当する」と判断される&l・・・
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2010年04月15日(木)
［医薬品］ FD申請、「医療用原薬に係る同一性確認届書」等を項目に追加
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厚生労働省は4月15日に、「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正に関する通知を発出した。
フレキシブルディスク申請等の取扱いについては、平成17年3月31日に発出された通知により定められているが、平成22年3月30日付の通知「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱について」によって、「医療用原薬に係る同一性確認届書」「外国製造医薬品 医療用原薬に係る同一性確認届書」が追加されたことに伴うも・・・
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2010年03月31日(水)
［医薬品］ 未承認薬等の検討進む、代謝WGでは検討済が9品目 厚労省
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厚生労働省が3月31日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（ワーキンググループ：WG）の検討状況等について報告を受けた。
未承認薬について各WGの検討状況を見ると、（1）代謝・その他WGでは検討済が9、検討中が4、海外承認等確認中が2（2）循環器WGでは検討済6、検討中4、海外承認等確認中2（3）抗がんWGでは検討済3、検討中13、海外承認等確認中3（4）小児WG・・・
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2010年03月19日(金)
［医療機器］ 「人工内耳」など4品目について早期導入を検討 厚労省
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厚生労働省が3月19日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状や早期導入候補品の選定について議論した。
早期導入候補品には、（1）水晶体嚢拡張リング（2）体外式補助人工心臓装置（3）創外固定器用金属ピン（4）人工内耳―の4品目があげられており、ワーキンググループによる評価がなされている(p15～p31参照)。
なお、早期導入が必要と・・・
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2010年03月15日(月)
［医療機器］ 次世代医療機器開発に向け、WGの検討状況を報告 厚労省ほか
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- 次世代医療機器評価指標検討会（厚生労働省）／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会（経済産業省）合同検討会（第9回 3／15）《厚労省・経産省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
たとえば、再生医療審査WGでは、平成21年度には関節軟骨再生について現状の調査や評価指標素案の作成を行っている。資料には、各WGの活動状況などがまとめられている・・・
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2010年02月22日(月)
［新型インフル］ 輸入ワクチンの特例承認、意見募集の結果と対応とりまとめ
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厚生労働省は2月22日に、輸入新型インフルエンザワクチンの特例承認に関する意見募集の結果概要を公表した。これは、新型インフルエンザの輸入ワクチンである、「アレパンリックス（H1N1）筋注（グラクソ・スミスクライン株式会社）」と、「乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1（ノバルティスファーマ株式会社）」の医薬品製造販売承認に関する意見募集の結果。
グラクソ・スミスクライン社製ワクチンには33件が、ノ・・・
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2010年02月19日(金)
［医薬品］ 製薬企業のための実行的な品質マネジメントシステムのモデル示す
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厚生労働省はこのほど、医薬品品質システムに関するガイドラインについて通知を出した。これは、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進や、患者への迅速な提供を図るため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）がとりまとめたもの。医薬品品質システムと称されるもので、製薬企業のための実行的な品質マネジメントシステムのモデルが記載されている(p13～p22参照)。
また資料2では、厚労省が同日に発出した通知、「医薬品・・・
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2010年02月19日(金)
［意見募集］ 歯科用ユニット等認証基準など、薬事法一部改正へ
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／19）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回は、核医学装置ワークステーション等認証基準の追加や、歯科用ユニット等認証基準外6基準の改正等が行われる(p1参照)。資料では、（1）核医学装置ワークステーション等認証基準の基本要件適合性チェックリスト（案）（2）歯科用ユニット等認証基準の基本要件適合・・・
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2010年02月08日(月)
［医薬品］ ドラッグラグ解消に向け、検討会議発足 厚労省
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厚生労働省が2月8日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の初会合で配付された資料。外国で承認されているが我が国では薬事法の承認を受けていない「未承認薬」や、ある病気に対し外国では使用が認められているが、我が国ではその病気への使用が認められていない「適応外薬」の解消が我が国の医薬品行政において大きな課題となっている。一方、中医協において、未承認薬等の開発を進めるため既存の医薬品・・・
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2010年01月29日(金)
［新型インフル］ ノバルティスの新型ワクチン、承認資料公開 厚労省
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- ノバルティス社製ワクチン「医薬品乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用」の特例承認に関する資料について（1／29）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 新型インフル
新型インフルエンザワクチンについては、通常の承認をうけた製品の数が少ないため、緊急に輸入する必要が高く、今般、グラクソ・スミスクライン社の「アレパンリックス（H1N1）筋注」とともに、当該医薬品の特例承認が行われた。
資料に・・・
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2010年01月27日(水)
［新型インフル］ グラクソの新型インフルワクチン、承認資料公開 厚労省
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厚生労働省は1月27日に、グラクソ・スミスクライン社の新型インフルエンザワクチン「アレバンリックス（H1N1）筋注」の特例承認に関する資料を公表した。
通常、新薬は治験等を経たうえで、その資料を厚労相に提出し承認を受けなければ製造販売できない。しかし、国民の生命・健康に重大な影響を及ぼす疾病への緊急対応が必要な場合には、厚労相は薬食審の意見を聴いて承認を与えることができる（特例承認）。
新型インフル・・・
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2010年01月20日(水)
［医薬品］ ブリディオン静注200mgなど、新医薬品29品目を承認
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厚生労働省は1月20日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目が承認された。
承認されたのは、ブリディオン静注200mg（シェリング・プラウ）、サインパルタカプセル20mg（塩野義製薬）、レミケード点滴静注用100（田辺三菱製薬）など(p2参照)。
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2010年01月20日(水)
［医薬品］ フェンタニル経皮吸収型製剤を慢性疼痛患者に使用する場合の注意
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厚生労働省が1月20日に発出した、フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。フェンタニル経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg等）については、慢性疼痛に係る効能効果が追加されている。通知では、その使用にあたり（1）慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されること（2）添付文書の注意を遵守すること（3）慢性疼痛患者への処方・使用にあたり、医師はメーカーの提・・・
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2010年01月20日(水)
［医薬品］ エベロリムス製剤の腎細胞癌適応薬、アフィニトール錠5mg承認
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厚生労働省が1月20日に発出した、腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知。通知では、「心移植における拒絶反応の抑制」を効能・効果とする既存製剤（販売名：サーティカン錠0.25mg等）との区別を明確なものとするため、異なる販売名（アフィニトール錠5mg）を付した上で、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を効能・効果とする製剤を承認したとしている。そのうえで、留意事項をまとめ・・・
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2010年01月18日(月)
［医療機器］ 骨折整復支援装置など5つの次世代機器の評価指標を公表
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厚生労働省は1月18日に、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器の評価指標についての通知を出した。
今回は、骨折整復支援装置(p2～p9参照)、関節手術支援装置(p10～p19参照)、重症心不全細胞治療用細胞シート(p20～p24参照)、及び角膜上皮細胞シート(p25～p28参照)について、評価対象となる機器や評価に当たって留意すべき事項を整理している。これらを公表することで、機器メーカーは製品開発のポ・・・
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2010年01月13日(水)
［インフル］ 初の点滴用剤ペラミビルの全数使用把握を要請 厚労省
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厚生労働省が1月13日に発出した、「ペラミビル製剤の全数使用把握への協力依頼」に関する通知。ペラミビル製剤（販売名、ラピアクタ点滴用バイアル150mg、同パック300mg）は、同日にインフルエンザウイルス感染症薬として承認されたものだが、初の点滴静注製剤であることから、通常の市販後調査に加えて（1）全使用症例を対象とした実態・安全性の情報収集と報告（2）耐性化に関する情報等の報告―を承認条件としている。
その・・・
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2009年12月28日(月)
［医薬品］ アシクロビルの小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請
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厚生労働省はこのほど、薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたアシクロビルの小児薬物療法に関する承認申請について通知を出した。
アシクロビル注射剤の新生児単純ヘルペス感染症等に対する使用及びアシクロビル経口剤の単純疱疹等に対する使用に関しては、小児薬物療法検討会議において有効性及び安全性に関する報告書が取りまとめられた。それに伴い、アシクロビルの効能・効果、用法・用量等については、薬事法第14条第9・・・
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2009年12月28日(月)
［医薬品］ フレカイニド酢酸塩の小児薬物療法、承認事項の変更申請を要請
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- 薬事・食品衛生審議会で事前評価を受けたフレカイニド酢酸塩の小児薬物療法に関する承認申請について（12／28付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
フレカイニド酢酸塩の頻脈性不整脈（発作性心房細動・粗動、心室性、発作性上室性）に対する使用に関しては、今般、小児薬物療法検討会議において有効性及び安全性に関する報告書が取りまとめられた。それに伴い、フレカイニド酢酸塩の効能・効果、用法・用量等については、薬事法第14・・・
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2009年12月24日(木)
［医療機器］ 医療機器GCP省令の運用を改正 厚労省
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厚生労働省は平成21年12月24日に、医療機器の臨床試験の実施基準の運用に関する通知を出した。この通知は、医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令（医療機器GCP省令）が改正されたことに伴い、GCP省令の運用も変更されることについて周知を依頼するもの。
資料には、改正版の「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」が掲載されている(p2～p110参照)。
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2009年11月16日(月)
［意見募集］ 最新の医学薬学的知見を踏まえ、抗心不全薬のガイドライン改訂
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厚生労働省は11月16日に、「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインの改訂」に関する意見募集を開始した。
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」はこれまで、昭和63年10月19日の通知（薬審1第84号）を適用してきた。しかし、心不全の概念や治療の目的は、昭和63年当時の「心機能の改善」から、現在の「患者の生活の質と生存率の向上」に変移してきている。そのため、最新の医学薬学的知見を踏まえて抗心不・・・
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2009年11月09日(月)
［医療機器］ 医療ニーズの高い医療機器等の開発企業を公募
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厚生労働省は11月9日に、主催する「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」にて選定を行ったニーズの高い医療機器について、製造販売承認に向けた開発に協力意思のある企業の公募を開始した。
今回は、今年度新たに選定された11品目と同時に、平成20年度に追加選定し公募を行ったが開発企業の参加を得られなかった2品目を併せて公募するという。
応募については、平成21年12月8日までに厚労省医薬食品局審・・・
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