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2011年05月17日(火)
［意見募集］ 生物学的製剤基準に、子宮頸がんワクチン等の規定を追加
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厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。
生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等について、その製法、性状、品質、貯法、表示事項等に関する基準を具体的に規定しているもの。
資料によると、今般、生物学的製剤基準の医薬品各条の部に、新たに、「組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表
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- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（5／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、開発企業を募集する19医薬品について、対象疾病および開発の意思の申し出があった企業名などを公表している。たとえば、グラクソ・スミスクラインは、多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症治療薬としての「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム塩」・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新たに指定。この医薬品の予定される効能、効果または対象疾病は、ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状）の改善である(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対象となる（2・・・
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2011年05月11日(水)
［意見募集］ 治験薬の初期臨床試験、被験者のリスク低減のための考え方示す
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厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。
このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的な考え方を示すためのもの。被験薬をヒトに初めて投与する際は、リスク要因を予測し、被験薬の品質や非臨床・臨床試験の進め方、初回投与に関する計画を策定することが重要である。そのため、ヒト・・・
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2011年05月09日(月)
［医薬品］ 抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」等、第1類医薬品に
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厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。
薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応じて3つのレベルに分類している。今回、新たに第1医薬品に承認されたのは、抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」と「アルギアイコーワ」の2製品。有効成分は、アシタザノラスト水和物である(p2参照)。副作用・・・
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2011年05月02日(月)
［医薬品］ 乳癌治療薬「エリブリン」の広告制限追加は適切 規制影響分析
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厚生労働省は5月2日に、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、乳癌治療薬「エリブリン」、その塩類及びそれらの製剤（以下、エリブリン）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるエリブリンの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として・・・
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2011年04月28日(木)
［意見募集］ 医薬品のGCP省令、治験の効率的な運用等を図るため改正へ
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厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。
医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準（安全性や有効性など）を満たしているかを確認するために治験や臨床試験が行われている。この臨床試験の実施基準を定めた省令（医薬品のGCP省令）では、被保険者の人権の保護や、安全性の保持、福祉の向上を図り、治験の科学的な質およ・・・
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2011年04月27日(水)
［意見募集］ 薬事法施行規則を改正し、医療機器に関する治験の円滑化図る
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厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。
今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医療機器の範囲について、承認申請に当たり臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要な医療機器の範囲と
の整合性が高められる。
具体的には、（1）既承認医療機器または既認証医療機器と構造、使用方法、効能、効果・・・
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2011年04月27日(水)
［医薬品］ カルボプラチン、トラスツズマブなど10品目の適応外使用を追加
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厚生労働省は4月27日に、新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に係る通知を発出した。厚労省は同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のうち3品目、翌28日の医薬品第二部会で、7品目について「公知申請を行って差し支えない」と判断。これにより適応外使用であっても保険適用の対象となる。厚労省はこれらの医薬品について・・・
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2011年04月18日(月)
［医薬品］ 医療上の必要性について、第2回要望募集の案が示される
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厚生労働省が4月18日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
第2回開発要請（平成22年12月13日）等の時点における、医療上の必要性評価の検討状況は、（1）必要性が高い182（うち、未承認57、適応外125）（2）検討中12（3）海外承認等なし104（4）承認済4―となっている(p6参照)。このうち（2）の検討中の12件については、平・・・
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2011年04月12日(火)
［意見募集］ 風邪薬等、都道府県の承認で製造販売可能な医薬品の範囲を改正
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- 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見の募集について（4／12）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品は、原則として厚生労働大臣の承認を受けなければ製造販売できないが、風邪薬、健胃消化薬など一部の医薬品については、都道府県知事の承認で製造販売が可能である（薬事法施行令第80条第2項第5号）。具体的な医薬品は旧厚生省告示で指定されているが、厚・・・
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2011年04月11日(月)
［医薬品］ スイッチOTC候補成分に対する、関係医学会の意見を公表 厚労省
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- 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分について（医学会等からの御意見）（4／11）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
これらの各成分について、日本医学会を初めとする関係学会が意見を提出しており、厚労省は・・・
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2011年03月31日(木)
［医薬部外品］ 震災に伴う医薬部外品の供給不足、特例措置での対応を
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- 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について（3／31付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
厚労省は3月24日付で、震災の影響によって医薬品の製造・出荷等に支障が出ると想定される場合には、担当者や製品情報等を厚労省の担当部局あてに報告するよう求める事務連絡を行っている。さらに事務連絡では、緊急の対応が必要と考えられる場合には、たとえば添加物のみが異なる・・・
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2011年03月30日(水)
［医療機器］ コンタクトレンズの承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ
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厚生労働省はこのほど、コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について通知を発出した。これは、コンタクトレンズの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
Q&Aでは、コンタクトレンズにおける（1）申請区分の基本的な考え方（2）成分分量の表示方法（3）レンズ度数範囲の拡大（4）ソフトコンタクトレンズの保存液における申請区分―などが整理されている・・・
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2011年03月30日(水)
［歯科報酬］ 歯科用インプラント、承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ
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厚生労働省はこのほど、歯科用インプラントの承認基準に関する質疑応答集（Q＆A）について通知を発出した。これは、歯科用インプラントの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
Q&Aでは、歯科用インプラントにおける（1）申請区分（2）1品目として申請できる範囲（3）承認基準における技術基準―などが整理されている。
歯科用インプラントのシステムについては、同一の設計コ・・・
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2011年03月30日(水)
［再生医療］ 細胞由来製品、自己・同種由来の区別なく薬事法上の承認審査を
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厚生労働省は3月30日に、「再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組み」を公表した。これは、『再生医療における制度的枠組みに関する検討会』の議論を取りまとめたもの。
同検討会では、平成21年度は医療機関における自家細胞等を用いた再生医療等の要件をまとめ、平成22年度には、医療機関外の第三者（企業等）が細胞を培養し製品化する場合の制度について検討してきた。この場合・・・
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2011年03月15日(火)
［医薬品］ 医療用配合剤の承認に関する留意点、安全性評価等のQ&Aを公表
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- 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項のうち、経口医療用配合剤の取扱いに関する質疑応答（Q&A）について（3／15付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
Q&Aは（1）配合成分の単味製剤が承認されて間もない場合の配合剤の申請に当たっての留意点（2）単味製剤の・・・
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2011年02月23日(水)
［医薬品］ メトトレキサートの関節リウマチへの使用、安全対策の徹底を
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厚生労働省はこのほど、メトトレキサート製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。
メトトレキサート製剤については、関節リウマチの効能・効果に関し、「過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ剤により十分な効果の得られない場合に限る」とする使用制限を解除し、1週間単位の最大投与量等の一部変更承認を行った。この承認に際しては、高用量の投与により重篤な骨髄抑制等の発現頻度・・・
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2011年02月23日(水)
［医薬品］ ノルスパンテープ、慢性疼痛患者への使用には留意を
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厚生労働省が2月23日に発出した、ブプレノルフィン経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。ブプレノルフィン経皮吸収型製剤（販売名：ノルスパンテープ）は、変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛に係る効能効果として承認されている。
通知では、その使用にあたり（1）変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方されること（2）添付文書の注意を遵守すること（3・・・
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2011年02月17日(木)
［医療機器］ 尿失禁治療装置等、医療ニーズ高いと選定されるも開発断念
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厚生労働省が2月17日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の現状について確認したほか、早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
資料では、平成23年1月31日現在における、これまでに選定された品目の現状が整理されている(p2～p5参照)。それによると、胸部大動脈ステントグラフトや頸動脈ステントなどは、すでに薬事法の承認を受けている。・・・
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2011年02月16日(水)
［意見募集］ 医療機器の登録認証、申請に係る認証基準等を一部改正
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（2／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法において、医療機器は、そのリスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器または一般医療機器に分類（クラス分類告示）されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（以下、指定管理医療機器）を製造販売するに当たっては、品目ごとに指定管・・・
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2011年01月17日(月)
［医薬品］ 新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フォーマット示す
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厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。
新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（国際共通化資料、以下「CTD」）における品質と臨床的安全性の情報に関し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構として推奨する標準的なフォーマットを提示することで、承認申請後におけるCTDの大幅な修正・変更を避け、申請・・・
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2011年01月11日(火)
［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省
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厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。
これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、「妊娠高血圧症候群」の呼称の使用を促進するもの。資料では、記載変更を促すとともに、「使用上の注意」における妊娠中毒症の文言変更については、妊娠中の蛋白尿または浮腫のみに対する注意を意図した記載も存在すると・・・
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2010年12月27日(月)
［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更
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厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。
治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円滑に行うために、治験計画届書等に添付する資料の取扱いが変更される。資料では、変更内容が示されている(p1～p5参照)。
また資料2には、厚労省が同日に発出した通知、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治・・・
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2010年12月24日(金)
［医療機器］ 製造販売承認申請、留意事項を一部改正
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厚生労働省は平成22年12月24日に、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正に関する通知を発出した。
医療機器の製造または輸入の承認申請の取扱いは、薬事法に則り、また、医療機器規制国際整合化会議（GHTF:Global Harmonization Task Force）において作成された文書を参考に見直しを図りつつ実施されている(p5～p9参照)。今般、医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項を一部改・・・
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