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2011年11月02日(水)
［医療機器］ 脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内では薬事承認なし
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厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。
まず選定品目の現状（平成23年9月30日現在）を見てみると、6月17日時点に比べて、（1）エイエムオー・ジャパンの『緑内障手術インプラント』が薬事承認を得た(p5参照)（2）ボストン・サイエンティフィックジャパンの『消・・・
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2011年10月24日(月)
［医薬品］ 治験の効率化に向け、GCP省令の運用規定を改正
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厚生労働省は10月24日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に係る通知を発出した。これは、治験を効率的に実施するために、いわゆるGCP（治験実施基準）省令の運用を改正するもの。
主な改正点をあげると、（1）治験に用いる検体等を検査する機関のデータが信頼できることを保障するために、治験依頼者・実施者が検査機関の精度管理等を確認する（2）治験実施計画書に記載すべき事項の一部について、治験実・・・
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2011年10月14日(金)
［医薬品］ 副腎皮質ホルモン配合剤の効能から 「ただれ」を削除
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厚生労働省は10月14日に、副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬における「ただれ」効能削除の取扱いについての通知を発出した。副腎皮質ホルモン配合一般用外用鎮痒消炎薬は、感染性皮膚症状、特に化膿病変に使用すると悪化させる恐れがあるため、厚労省は注意喚起を行ってきた。しかし、一般の使用者が「ただれ」という症状の中から、感染性のものを排除する判断を行うことは難しいとする専門家の意見があり、今後制定され・・・
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2011年09月15日(木)
［医薬品］ パクリタキセルの食道癌や子宮頸癌等への適応、公知申請が妥当
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厚生労働省が9月15日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
医療上の必要性の評価については、「必要性が高い」と判断された186件の医薬品について、開発等が進められている(p4参照)。このうち、第1回開発要請では、92件について開発要請、16件について開発企業の公募が行われた。前回会合時点に比べて、検討中が1件減少し、・・・
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2011年09月13日(火)
［医薬品］ 第十七改正日本薬局方作成に向け、基本方針とりまとめ 厚労省
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厚生労働省は9月13日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針に関する事務連絡を発出した。
日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書のこと。「日本薬局方の全部を改正する件」（平成23年厚生労働省告示第65号）により第十六改正日本薬局方が定められている。
この事務連絡は、・・・
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2011年09月02日(金)
［医薬品］ 乳癌薬「フルベストラント」の広告制限は適切 規制影響分析
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厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では乳癌治療薬「フルべストラント」、およびその製剤（以下、フルベストラント）の広告制限を行うことについて、影響を分析している(p3～p8参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるフルべストラントの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として、広・・・
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2011年09月01日(木)
［医薬品］ PMDAの優先審査品目該当性相談の新設に伴い、取扱い事項変更
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厚生労働省はこのほど、優先審査等の取扱いに関する通知を発出した。
優先審査を希望する新医薬品の優先審査の適用の可否決定については、迅速な対応を行う観点から、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において、優先審査品目該当性相談が新設される。そのためこの通知では、優先審査の取扱いについて知らせている。
希少疾病用医薬品・医療機器を除く、新医薬品および新医療機器に対する優先審査適用可否の考え方としては、（・・・
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2011年09月01日(木)
［意見募集］ ロタウイルスワクチン追加に伴い、生物学的製剤基準を改正
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厚生労働省は9月1日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。
生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこと。生物学的製剤基準は、薬事法第42条第1項に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品である、ワクチン、血液製剤などについて、その製法、性状、品質、貯蔵法に関する具体的な基準を定めていもの。今回は新たに「・・・
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2011年08月29日(月)
［医薬品］ 医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が講演会開催
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厚生労働省は8月29日に、医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知を発出した。医薬品の品質確保を目指し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会（日薬連）との共催で行われる(p1参照)。講演では、厚労省から医薬品審査行政等の最新情報が説明されるほか、PMDAから審査実務における留意点（承認申請の記載事項など）が解説される。
講習会は、（1）10月6日に東京（2）10月11日に大阪（3）10月14・・・
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2011年08月05日(金)
［意見募集］ パンデミックに備え、新型インフルワクチン開発等の留意点示す
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- パンデミックインフルエンザに備えたプロトタイプワクチンの開発等に関するガイドライン（案）に関する意見の募集について（8／5）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 新型インフル
新型インフルエンザ対策行動計画（平成21年2月改定）では、世界的大流行（パンデミック）に対応するため、「新型インフルエンザ発生後、ウイルス株が同定されてから6ヵ月以内に全国民分のパンデミックワクチンを製造することを目指す」とされている。そのため、パンデミックワ・・・
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2011年07月27日(水)
［意見募集］ 日本薬局方、改正の5本柱を盛り込んだ基本方針（案）示す
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厚生労働省は7月27日に、第十七改正日本薬局方作成基本方針（案）について意見募集を開始した。日本薬局方は、薬事法（昭和35年法律第145号）第41条の規定に基づき、医薬品の性状および品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める医薬品の規格基準書のこと。現行の第十六改正日本薬局方（以下、16局）は、「第十六改正日本薬局方作成基本方針について」（平成18年7月薬事・食品衛生審議会答・・・
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2011年07月20日(水)
［医療機器］ 眼内レンズ、小児適用時は保護者にインフォームドコンセントを
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厚生労働省はこのほど、眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等に関する通知を発出した。
眼内レンズの使用上の注意の「禁忌・禁止」に関しては、日本眼科学会等より見直しに関する要望が出されており、「薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会安全対策調査会」（平成23年6月22日開催）において、調査審議を行った結果、改訂することとなった(p1～p3参照)。
主な改訂内容は、「2歳未満の小児（『重要な基本的注意』の・・・
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2011年07月08日(金)
［医療機器］ 医療上の必要性高い乳がん等の放射線治療補助材を薬事承認
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厚生労働省が7月7日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の状況や早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
資料では、平成23年6月17日現在の「これまでの選定品目の現状」が整理されている。平成23年1月時点と比較すると、（1）乳がん等の放射線治療補助材である体内埋め込み金属マーカー（セティ社製）を承認（2）経皮経管的脳血栓回収用機器（・・・
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2011年07月07日(木)
［意見募集］ 専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の基準を改正
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厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物学的同等性とは、A医薬品とB医薬品をそれぞれヒトに処方し、血中濃度などの推移を調べるもの。今回は、（1）後発医薬品(p4～p30参照)（2）含量が異なる経口固形製剤(p31～p42参照)（3）経口固形製剤の処方変更・・・
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2011年07月06日(水)
［医薬品］ リンパ腫治療薬「ボリノスタット」の広告制限は適切 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、リンパ腫治療薬「ボリノスタット」およびその製剤（以下、ボリノスタット）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるボリノスタットの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的と・・・
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2011年07月01日(金)
［医薬品］ エルロチニブ製剤、重篤な副作用の発現に特段の注意を
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厚生労働省は7月1日に、治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。同日に厚労省は、エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名、タルセバ錠）について、治癒切除不能な膵癌の効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行った。すでに承認された効能効果に比べ、間質性肺疾患の発現率が高い（膵癌8.5％、非小細胞肺癌4.5％）など重篤な副作用が報告されているため、使用にあ・・・
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2011年06月30日(木)
［意見募集］ CADeまたはCADx機能をもつ製品の評価指標案示す
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厚生労働省は6月30日に、「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について、意見募集を開始した。
厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化および審査の円滑化に役立てるため評価指標を検討・作成する、次世代医療機器評価指標策定事業を行っている。今般、その一環として「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について国民から広く意見・・・
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2011年06月30日(木)
［意見募集］ 臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要事項を規定
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厚生労働省は6月30日に、「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」について意見募集を開始した。
厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化および審査の円滑化に役立てるため評価指標を検討・作成する、次世代医療機器評価指標策定事業を行っている。今般、その一環として「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」につい・・・
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2011年06月29日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬186品目について、医療上の必要性高いとの評価
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厚生労働省が6月29日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
医療上の必要性の評価については、（1）必要性が高い186（うち、未承認57、適応外129）（2）海外承認等なし104（3）承認済4―となっている(p3参照)。（1）の必要性が高いとされたもののうち、第1回開発要請をしたものは108、第2回・第3回開発要請をしたものが78で、・・・
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2011年06月27日(月)
［意見募集］ エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて意見募集
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厚生労働省は6月27日に、エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見募集を開始した。
エポジン注シリンジ24000、同36000（一般名：エポエチン ベータ（遺伝子組換え））は、「治療切除不能な固形がん患者におけるがん化学療法に伴う貧血」への効能・効果があるとして薬事承認申請が出されているが、6月13日の薬事・食品衛生審議会では、「承認することは適切でない」との審議結果がまとめられた(p3～p66参照)。その理由・・・
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2011年06月22日(水)
［医薬品・機器］ 薬事戦略相談の対面助言手数料、内容に応じ8～150万円
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厚生労働省が6月22日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会で配付された資料。この日は、医薬品・医療機器薬事戦略相談の対象となる分野の優先順位や、実施方法について議論を行った。
医薬品・医療機器薬事戦略相談とは、医薬品等のシーズを発見した後に、大学等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）が答える費用を国が補助するもの(p35参照)。製・・・
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2011年06月17日(金)
［医療機器］ 体外設置式補助人工心臓ポンプを希少疾病用機器に指定
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厚生労働省は6月17日に、希少疾病用医療機器の指定に関する通知を発出した。
医療機器については、対象者の数が日本国内で5万人に満たず、かつ当該機器が優れた価値を持つ場合には、メーカーの申請に基づき希少疾病用医療機器として指定することが可能である（薬事法第77条の2第1項、薬事法施行規則第251条など）。希少疾病用医療機器に指定されると、PMDAからの助成金交付や、開発にかかる税制上の優遇、優先的な承認審査など・・・
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2011年06月16日(木)
［医療機器］ 開発に向けたFDAとの情報交換で、循環器領域の新機器募集
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厚生労働省は6月16日に、米国食品医薬品庁との医療機器の対面助言及び承認審査に係る情報交換の試行（その3）に関する通知を発出した。
厚労省では、医療機器の承認審査の迅速化や質の向上を図るために、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、米国食品医薬品庁（FDA）と、個別医療機器の対面助言や承認審査に係る情報交換を平成21年から行っている。本通知では、新たに参加を希望する医療機器の品目を募集している。具体的には、（・・・
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2011年05月20日(金)
［医薬品・機器］ PMDAの相談事業を国が支援する戦略相談、優先順位など検討
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厚生労働省が5月20日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会の初会合で配付された資料。この懇談会は、平成23年度から導入される「薬事戦略相談」を有効かつ効率的に実施できるよう、事業の具体的内容について検討することを目的に設置された。「薬事戦略相談」とは、医薬品シーズを発見した後に、アカデミア（大学）等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）・・・
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2011年05月18日(水)
［意見募集］ 医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準示す
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- 「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正への御意見の募集について（5／18）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の3つにクラス分類されている。また、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（指定管理医療機器）を製造販売する場合には、品目ごとに認証を受けなければならない。今回の改正では、新・・・
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