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2013年09月04日(水)
［医薬品］ エルロチニブ塩酸塩の「膵がん適応」探るため、薬局等に協力依頼
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厚生労働省は9月4日に、「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」についての通知を発出した。 エルロチニブ塩酸塩（タルセバ）は、非小細胞肺がんに適応となっているが、このほど、エルロチニブの非小細胞肺がんに対する特定使用成績調査に関する最終解析結果と、製造販売業者の考察および対応に関する報告書が提出され、厚労省で審査を行った結果、エルロチニブの使用に当たっての留意事・・・
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2013年08月09日(金)
［医療機器］ 悪性腫瘍等による大腸狭窄治療に用いるステント等が薬事承認
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厚生労働省は8月9日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。
この日も、従前に続き（1）これまでの選定品目の現状（2）平成24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。
（1）の「選定品目の現状（25年7月23日現在）」を見てみると、24年10月31日時点と比べて次のように進捗していることが確認できる(p2～p8参照)。
●動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒ・・・
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2013年07月01日(月)
［医薬品］ 重篤副作用なくとも、治験中は治験実施医療機関に年次報告通知を
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厚生労働省は7月1日に、「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。
薬事法施行規則第273条第3項では、治験依頼者・治験実施者に対し「被験薬の副作用と思われる症例等の一覧を、治験計画届出日から1年ごとに厚労省に報告する（定期報告）」ことを義務付けている。
今回の事務連絡では、この定期報告に関するQ&Aをまとめている(p2～p7参照)。
まず、定期報告は、従前は「半年・・・
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2013年07月01日(月)
［インフル］ タミフルカプセル75の有効期間、10年に延長 厚労省
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厚生労働省は7月1日に、「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長」に関する通知を発出した。
タミフルカプセル75の製造販売メーカー（中外製薬社）から「使用期限延長に関する報告書」(p2～p10参照)が提出され、これが妥当と判断されたため、同医薬品の有効期間を10年間に延長（従前は7年間）することが決定された(p1参照)。
また、「2002年5月以降に製造された製品については、室温下で・・・
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2013年06月19日(水)
［医薬品］ FDA等で承認された国内未承認薬等を優先的に取扱う方針打出す
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厚生労働省は6月19日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。開発要請後・・・
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2013年05月23日(木)
［医薬品等］ 革新的医薬品等開発に向け、東大医科学研究所等3機関を選定
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厚生労働省は5月23日に、平成25年度に新規に選定された「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関」を発表した。
この事業は、厚労省が、革新的技術を応用した医薬品、医療機器、再生医療製品の審査に必要なガイドラインの早期作成のため、諸研究機関と医薬品医療機器総合機構（PMDA）および国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）との間で人材交流を行うため、平成24年度から実施しているもの。
今年度選定・・・
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2013年03月25日(月)
［医薬品］ クロミプラミン塩酸塩の「情動脱力発作」への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は3月25日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、前回と変わっていない。開発要請後の検・・・
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2013年03月06日(水)
［医薬品・機器］ 薬事戦略相談、個別面談は機器63％、対面助言は医薬品65％
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厚生労働省は3月6日に、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会を開催した。
この日は、薬事戦略相談の実績について厚労省当局から報告を受けたほか、薬事戦略相談のさらなる活性化方策について議論を行った。
まず、薬事戦略相談の実績について見てみよう。
薬事戦略相談とは、有望なシーズを持つ大学・研究機関・ベンチャー企業等に対し、「開発初期から必要な品質・非臨床試験・治験に関する指導・助言」を行うもの。これによ・・・
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2012年12月27日(木)
［医療機器］ ブラジル産ウシ由来製品の自主点検について、Q&Aを示す
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- ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ&Aについて（12／27付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今般、「ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検について」（平成24年12月11日付、局長通知）に基づき、製造販売業者および外国特例承認取得者の選任製造販売業者（以下、製造販売業者等）が行う自主点検等について、Q&Aをとり・・・
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2012年12月26日(水)
［医薬品］ ノギテカン塩酸塩の小児がんへの適応など公知申請へ
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厚生労働省は12月26日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等な・・・
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2012年11月14日(水)
［医薬品］ エルビテグラビルなど4品目、希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省は11月14日に、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。
薬事法に基づき、今回、希少疾病用医薬品として指定されたのは、（1）エルビテグラビル（2）コビシスタット（3）乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン（4）SAR302503―の4品目。
「効能または効果」を見てみよう。（3）の乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンは、「スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症（・・・
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2012年11月14日(水)
［医療機器］ 小児の右心室流出路再建に用いる人工血管、薬事承認
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厚生労働省は11月14日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、（1）選定品目の現状（2）平成23・24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論が行われた。
（1）の「選定品目の開発・審査状況（24年10月31日現在）(p2～p8参照)」を見てみると、24年7月3日時点に比べて、（i）動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒストアクリル（血管内塞栓物質）」（ビー・ブラ・・・
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2012年11月12日(月)
［意見募集］ 指定管理医療機器の認証にあたり、効能・効果等も報告を
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厚生労働省は11月12日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」への意見募集を開始した。
薬事法では、指定管理医療機器（人体に及ぼす影響がやや高いもの）等を製造販売する事業者について、機器ごとに登録認証機関の認証を受けることを求めている（第23条の2）。そして、登録認証機関は、指定管理医療機器を認証した場合には、厚生労働大臣に対し、調査・監査結果などについて報告をしなければならない（第23条の5）・・・
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2012年10月25日(木)
［意見募集］ 薬事法施行規則等の、医療機器の不具合報告する規定を改正
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- 「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（案）」への御意見の募集について（10／25）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医療機器の治験中の不具合・有害事象報告等については、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）、および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号、以下「医療機器GCP省令」）で定められている。
今般、医療機器規制国際整合化会議の合意等を・・・
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2012年10月23日(火)
［ポリオ］ 不活化ワクチン接種、追加免疫は初回免疫後6ヵ月以上の間隔を
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厚生労働省は10月23日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
ポリオ罹患リスクのある生ポリオワクチンから、リスクのない不活化ポリオワクチン（販売名：イモバックスポリオ皮下注）への切替えが9月1日に実施された。また、不活化ポリオワクチンを含む4種混合ワクチンも11月1日から導入されることとなっている。
今般の通知では、国内臨床試験により、不活化ポリオワクチンの4回目接種（追加接種）時・・・
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2012年10月19日(金)
［意見募集］ 歯科用インプラントシステムが満たすべきJIS規格などを制定
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厚生労働省は10月19日に、「医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案」について意見募集を開始した。
今回は、次の3つの歯科用医療機器について、JIS規格（日本工業規格）の制定・改正に関し広く意見を募集している。
（1）「歯科用インプラントシステムの技術文書」制定案(p4～p17参照)
（2）「JIS T 6525-1 義歯床安定用（こ）糊材―第1部：粘着型義歯床安定用こ（糊）材」改正案(p18～p35参照)
（3）「JIS T 625・・・
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2012年10月03日(水)
［医薬品］ イリノテカン塩酸塩の小児悪性固形腫瘍への適応など公知申請へ
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厚生労働省は10月3日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが185件、高くないものが81件）、承認済みが4件、海外承認等なしが1・・・
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2012年10月01日(月)
［医薬品］ デュロテップMTパッチ等17品目が再審査で安全性等確認
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厚生労働省は10月1日に、「新医薬品の再審査結果 平成24年度（その2）」に関する通知を発出した。
医薬品は薬事法による承認を受ける際に、治験等の結果から有効性および安全性についての審査が行われる。また、新薬については市場に出てから一定期間経過後、臨床現場での使用経験や市販後調査をもとに、有効性・安全性の再確認を行うため、再審査が行われる。
本通知ではメファキン「ヒサミツ」錠275、デュロテップMTパッチ・・・
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2012年09月28日(金)
［医薬品］ 多剤耐性アシネトバクター治療に効果あるチゲサイクリン製剤承認
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厚生労働省は9月28日に、「チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。
チゲサイクリン製剤（販売名：タイガシル点滴静注用50mg）について、同日に薬事・食品衛生審議会で承認されたことから、使用上の留意事項を周知するものである。
まず、本剤の適応菌種は、「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属」である。ただし、他の抗菌薬・・・
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2012年09月28日(金)
［医薬品］ メサドン塩酸塩について、がん性疼痛に対する鎮痛の効能効果承認
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厚生労働省は9月28日に、「メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。
メサドン塩酸塩製剤（販売名：メサペイン錠5mg・10mg）について、同日に「がん性疼痛」に係る効能効果が承認されたことから、使用上の留意事項を周知するもの。
まず、本剤の効能効果は、「他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な、『中高度の疼痛を伴う各種がん』における鎮痛」とされ、がん性疼痛の治療に精通し、かつ本剤・・・
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2012年09月11日(火)
［医療安全］ 下水から再生した油脂用いた成分混入可能性ある薬剤の調査を
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厚生労働省は9月11日に、「不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品」に関する通知を発出した。
中国の国家医薬品食品監督管理局（SFDA）ホームページにおいて、「地溝油」（下水道から取出した再生食用油）の成分が含まれた油脂を用いて、セフェム系抗生物質の製造に使用される7-アミノセファロスポラン酸（7-ACA）を製造し、製薬企業に販売する製造業者があると公表された(p1参照)。
厚労・・・
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2012年07月30日(月)
［医薬品］ パクリタキセルの難治性胚細胞腫瘍への適応など、公知申請へ
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厚生労働省は7月30日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、第1回・第2回要望に係る検討状況について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表について検討を行った。
まず第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件（必要性の高いものが186件、高くないものが80件）、承認済みが4件、海外承認等なしが104件となっている。・・・
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2012年07月23日(月)
［意見募集］ 中心静脈用カテーテルや麻酔脊髄用針等6医療機器の承認基準改正
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厚生労働省は7月23日に、「中心静脈用カテーテル承認基準」（他5基準）の改正案への意見募集を開始した。
意見募集の対象となるのは、（1）中心静脈用カテーテル(p4～p6参照)（2）インスリン皮下投与用注射筒等(p7～p9参照)（3）麻酔脊髄用針(p10～p11参照)（4）硬膜外投与用針および脊髄くも膜下・硬膜外針(p12～p14参照)（5）麻酔用滅菌済み穿刺針(p15～p17参照)（6）硬膜外麻酔用カテーテル・・・
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2012年07月13日(金)
［歯科材料］ 歯科用インプラント審査迅速化のために承認区分等を整理
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厚生労働省は7月13日に、歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについての通知を発出した。歯科用インプラントの承認申請に際し、審査手続きの明確化・透明化を図り、審査を効率化・迅速化するために、（1）歯科用インプラントの承認申請に関するQ&A(p2～p10参照)（2）歯科用インプラントの1品目の範囲に関するQ&A(p11～p16参照)（3）マルチピースアバットメントの取扱い(p17～p19参照)―の3つをまとめている&l・・・
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2012年07月03日(火)
［意見募集］ 患者個々に親和する人工膝関節の評価指標を作成
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厚生労働省は7月3日に、「整形外科用カスタムメイド人工膝関節に関する評価指標案」についての意見募集を開始した。厚労省は、次世代医療機器評価指標策定事業において、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化、薬事法審査の円滑化のための評価指標の検討と作成を行っている(p1参照)。
人工膝関節は、体内埋め込み型インプラント（薬事法上の医療機器）のひと・・・
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