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2014年06月12日(木)
［医薬品］ 要指導医薬品、販売開始日等を厚労省に届出ることが必要に
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- 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて（6／12付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課、安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年05月29日(木)
［医療機器］ 医療ニーズ高い植込み型補助人工心臓などを薬事承認
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厚生労働省は5月29日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。 この日も、前回までと同様に（1）これまでの選定品目の現状（2）平成25年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。 まず（1）の選定品目について見てみると、平成26年4月30日現在で111品目が「医療ニーズが高く、早期の薬事承認が必要」と判断され、うち承認済みが52品目、審査中が4品目、承認申請準備中・・・
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2014年05月21日(水)
［医薬品］ 医薬品の光毒性等を検出する手法についてガイドラインを制定
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厚生労働省は5月21日に、「医薬品の光安全性評価ガイドライン」に関する通知を発出した。 これは、医薬品の光毒性および光アレルギー検出のために行われる安全性評価の望ましい実施方法を、ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において取りまとめたもの。 医薬品の中には、たとえば外用薬を皮膚に塗り、光を浴びた場合に皮膚にダメージが生じるものもある（光毒性）。そのため臨床試験において、こうした点の安全性（光安全性・・・
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2014年05月13日(火)
［医薬品］ 希少疾病用医薬品に『カナキヌマブ』など6品目を指定、1品目取消
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厚生労働省は5月13日に、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 HIV感染症やベーチェット病など患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、患者数が少なく投資回収も難しいことから研究開発も遅れる傾向にある。そこで、安全かつ良質な医薬品を早期に現場に提供するため、我が国では希少疾病用医薬品指定制度が設けられている。 これは薬事法（第77条の2）・・・
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2014年04月24日(木)
［後発品］ 後発品の品質に関する信頼性確保に向け、厚労省が情報発信開始
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厚生労働省は4月24日に、「後発医薬品品質情報No.1」を公表した。 厚労省は、医療費適正化の一環として「後発医薬品の使用促進」を掲げている。しかし、たとえば「平成24年度に後発品の使用割合30％以上」という目標が未達成に終わるなど、後発品使用は、必ずしも十分とは言えないのが実際だ。 この1要因として、一部の医師・患者が「後発品は先発品に比べて効き目が低いのではないか」等と噂するように、「信頼性が十分ではな・・・
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2014年04月22日(火)
［医薬品］ レボノルゲストレルの月経困難症への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は4月22日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。 第2回要望の検討状況を見てみると、290件の開発要望のうち、検討済みが181件（前回比増減なし）、検討中が21件（同増減なし）、検討対象外が88件（同増減なし）といずれも前回会議と同じ状況であった(p7参照)。・・・
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2014年03月31日(月)
［医薬品］ 体外診断用薬の審査期間短縮目指し、官民協働で取組む
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厚生労働省は3月31日に、「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」を発表した。 体外診断用医薬品の審査期間は、これまで目標値が設定されていなかった。今回の計画は、行政側と申請者双方が協働して体外診断用医薬品の審査期間を短縮することが目的。(p1参照)。 計画は、（1）承認審査プロセスにおける質の向上に向けた取組み（2）標準的審査期間の設定（3）審査員の増員（4）進捗管理―の4本柱からなる・・・
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2014年03月31日(月)
［医療安全］ 平成24年度の家庭用品による健康被害は1576件
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厚生労働省は3月31日に、平成24年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。 これは、衣料品、装飾品や家庭用化学製品等による皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入等による健康被害を収集分析したもの。 家庭用品の安全性確保は第一義的にはメーカー等に責任があるが、国民の生命・健康を守る厚労省は「家庭用品に係る事故等を早期に探知し、（情報発信を通じて）健康被害の拡大を防止する」ために、この報告・・・
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2014年03月07日(金)
［医療機器］ 在宅医療・介護現場のニーズに応える医療機器の実用化を促進
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厚生労働省は3月7日に、「在宅医療推進のための医療機器等の実用化促進に関する検討会」の初会合を開催した。 社会保障・税一体改革の中では、病院・病床の機能分化とならんで「在宅医療・介護の推進」も重点分野に掲げられている。しかし、在宅医療現場からは「施設に特化した医療機器は、必ずしも在宅医療の現場ニーズにマッチしていない。在宅医療に合った医療機器の開発をしてほしい」との意見も数多く出されている。 こう・・・
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2014年01月17日(金)
［医薬品］ シダトレンスギ花粉舌下液、副作用発現のリスクに留意した使用を
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厚生労働省は1月17日に、「舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤（販売名：シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル、同2000 JAU/mLボトル、同2000 JAU/mLパック）（以下、本剤）は、「スギ花粉症（減感作療法）」を効能又は効果として同日、承認されている。本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作・・・
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2014年01月17日(金)
［医薬品］ コンサータ錠36mgも、流通・リスク管理等留意事項遵守を
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- 塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の使用に当たっての留意事項について（1／17付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 総務課、審査管理課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2014年01月16日(木)
［医薬品］ レボノルゲストレルの過多月経への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は1月16日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日は第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表について検討を行った。 第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。開発要請したものの検討状況については、平成25年10月7日の前回会議で、・・・
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2013年11月25日(月)
［インフル］ 抗インフル薬リレンザの有効期間を10年間に延長
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厚生労働省は11月25日に、「抗インフルエンザウイルス薬リレンザの有効期間の延長等」に関する通知を発出した。 リレンザの製造販売メーカー（グラクソ・スミスクライン社）から「使用期限延長に関する報告書」(p2～p13参照)が提出され、これが妥当と判断されたため、同医薬品の有効期間を10年間に延長（従前は7年間）することが決定された(p1参照)。 また、報告書にある「室温下で適切に保管されている場合、製造後・・・
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2013年11月25日(月)
［インフル］ 「タミフルカプセル75の有効期間10年」、医療機関に再周知を
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- 「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長について」の周知について（11／25付 通知）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 保健・健康
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2013年10月07日(月)
［医薬品］ 注射用バンコマイシン塩酸塩の血流感染への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は10月7日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も前回までと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表について検討を行った。 第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。ただし、開発要請後の検討状況を見ると、「公知申請が・・・
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2013年09月20日(金)
［医療機器］ トラキマスクのずれで呼吸困難事例発生、生体情報モニタ併用を
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厚生労働省は9月20日に、「気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。 今般、気管切開チューブ装着中の患者（自発呼吸あり）に対し使用する、気管切開用マスク（以下、トラキマスク）（酸素等の供給用）使用中に、マスクがずれ、気管切開チューブが閉塞。その結果、患者は呼吸ができずチアノーゼ症状を認めたとの事例が報告されている(p1参照)。 このような事例は、同構造製品に共通して起こ・・・
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2013年09月20日(金)
［医薬品］ 乳癌薬「トラスツズマブ エムタンシン」の広告制限は適切 RIA
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- 平成25年度規制影響分析書（RIA）（医薬品に関する広告制限の対象の追加（HER2陽性の手術不能又は再発乳癌治療薬「トラスツズマブ エムタンシン」及びその製剤について））（9／20）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制
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2013年09月19日(木)
［医療機器］ 脳腫瘍治療に用いるPDT半導体レーザ、希少疾病用機器に指定
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厚生労働省は9月19日に、「希少疾病用医療機器の指定」に関する通知を発出した。 今回は、パナソニックヘルスケア社の『PDT半導体レーザ』を指定している(p1参照)。 がん患者に光感受性物質「タラポルフィンナトリウム製剤」を投与すると、この製剤は悪性腫瘍との親和性が高いため、腫瘍部に集まる。ここにレーザー光を照射すると、光化学反応が生じ、悪性腫瘍が変性・壊死するのである。 PDT（Photodynamic Therapy／・・・
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2013年09月04日(水)
［医薬品］ エルロチニブ塩酸塩の「膵がん適応」探るため、薬局等に協力依頼
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厚生労働省は9月4日に、「非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」についての通知を発出した。 エルロチニブ塩酸塩（タルセバ）は、非小細胞肺がんに適応となっているが、このほど、エルロチニブの非小細胞肺がんに対する特定使用成績調査に関する最終解析結果と、製造販売業者の考察および対応に関する報告書が提出され、厚労省で審査を行った結果、エルロチニブの使用に当たっての留意事・・・
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2013年08月09日(金)
［医療機器］ 悪性腫瘍等による大腸狭窄治療に用いるステント等が薬事承認
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厚生労働省は8月9日に、「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」を開催した。
この日も、従前に続き（1）これまでの選定品目の現状（2）平成24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論を行った。
（1）の「選定品目の現状（25年7月23日現在）」を見てみると、24年10月31日時点と比べて次のように進捗していることが確認できる(p2～p8参照)。
●動・静脈瘤、悪性腫瘍等の治療に用いる「ヒ・・・
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2013年07月01日(月)
［医薬品］ 重篤副作用なくとも、治験中は治験実施医療機関に年次報告通知を
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厚生労働省は7月1日に、「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。
薬事法施行規則第273条第3項では、治験依頼者・治験実施者に対し「被験薬の副作用と思われる症例等の一覧を、治験計画届出日から1年ごとに厚労省に報告する（定期報告）」ことを義務付けている。
今回の事務連絡では、この定期報告に関するQ&Aをまとめている(p2～p7参照)。
まず、定期報告は、従前は「半年・・・
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2013年07月01日(月)
［インフル］ タミフルカプセル75の有効期間、10年に延長 厚労省
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厚生労働省は7月1日に、「抗インフルエンザウイルス薬タミフルカプセル75の有効期間の延長」に関する通知を発出した。
タミフルカプセル75の製造販売メーカー（中外製薬社）から「使用期限延長に関する報告書」(p2～p10参照)が提出され、これが妥当と判断されたため、同医薬品の有効期間を10年間に延長（従前は7年間）することが決定された(p1参照)。
また、「2002年5月以降に製造された製品については、室温下で・・・
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2013年06月19日(水)
［医薬品］ FDA等で承認された国内未承認薬等を優先的に取扱う方針打出す
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厚生労働省は6月19日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、これまでと変わっていない。開発要請後・・・
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2013年05月23日(木)
［医薬品等］ 革新的医薬品等開発に向け、東大医科学研究所等3機関を選定
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厚生労働省は5月23日に、平成25年度に新規に選定された「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業実施機関」を発表した。
この事業は、厚労省が、革新的技術を応用した医薬品、医療機器、再生医療製品の審査に必要なガイドラインの早期作成のため、諸研究機関と医薬品医療機器総合機構（PMDA）および国立医薬品食品衛生研究所（NIHS）との間で人材交流を行うため、平成24年度から実施しているもの。
今年度選定・・・
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2013年03月25日(月)
［医薬品］ クロミプラミン塩酸塩の「情動脱力発作」への適応等、公知申請へ
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厚生労働省は3月25日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。
この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けたほか、企業から提出された開発工程表等について検討を行った。
第1回要望の検討状況を見てみると、374件の開発要望のうち、検討済みが266件、承認済みが4件、海外承認等なしが104件で、前回と変わっていない。開発要請後の検・・・
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